N° F20220228184042
Retrospective PMCF study evaluating the safety and performance of Cordis devices for endovascular interventions in the ilio-femoropopliteal vessels
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Sécurité des patients
Autre
Domaines médicaux investigués
Cardiologie
Bénéfices attendus
Obtenir des données de sécurité et de performance en vie réelle.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Entreprise du médicament
Responsable de traitement 1
Responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
28/02/2022
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Oui
Clauses contractuelles type (US)
Droits des personnes
Les personnes se prêtant à la recherche sont informées (conformément aux dispositions de l'Art 13 du RGPD). . Les droits d'accès, de rectification, le droit à l’effacement, le droit à la limitation du traitement, le droit à la portabilité des données et le droit d'opposition s'exercent à tout moment auprès du responsable de traitement.
Délégué à la protection des données
FCRE - Mrs Anna-Carin Hoffmann
FOUNDATION FOR CARDIOVASCULAR RESEARCH AND EDUCATION GMBH 48151 MÜNSTER JULIUS-LEBER-STR. 14E
Anna-Carin.Hoffmann@fcre.eu