N° F20220228184042

Retrospective PMCF study evaluating the safety and performance of Cordis devices for endovascular interventions in the ilio-femoropopliteal vessels

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients
Autre

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Obtenir des données de sécurité et de performance en vie réelle.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

CORDIS Cashel

Cashel Town Centre, 2nd Floor, Cahir Road, Cashel Co. 0 Tipperary

Responsable de traitement 2

FOUNDATION FOR CARDIOVASCULAR RESEARCH AND EDUCATION

JULIUS-LEBER-STR. 14E 48151 Munster

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 14/03/2022 – Date de fin : 14/09/2022 Durée de l'étude : 6 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
28/02/2022

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Oui

Clauses contractuelles type (US)

Droits des personnes

Les personnes se prêtant à la recherche sont informées (conformément aux dispositions de l'Art 13 du RGPD). . Les droits d'accès, de rectification, le droit à l’effacement, le droit à la limitation du traitement, le droit à la portabilité des données et le droit d'opposition s'exercent à tout moment auprès du responsable de traitement.

Délégué à la protection des données

FCRE - Mrs Anna-Carin Hoffmann

FOUNDATION FOR CARDIOVASCULAR RESEARCH AND EDUCATION GMBH 48151 MÜNSTER JULIUS-LEBER-STR. 14E

Anna-Carin.Hoffmann@fcre.eu