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N° F20210308190008

« A retrospective, Observational Study to Evaluation the Safety and Performance of Polypatch vascular patch »

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Autre

Domaines médicaux investigués

Cardiologie
Autre

Bénéfices attendus

L'objectif est d'évaluer la qualité et la sécurité du dispositif médical Polypatch en post-commercialisation. L'étude répond à un motif d'intérêt public dans le domaine de la santé, visant à améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Perouse medical

Route du manoir 60173 Ivry-Le-Temple

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Eclevar Medtech

8 rue Vernier 75017 Paris

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

Centre Hospitalier de Valenciennes

114 avenue Desandrouin 59300 Valenciennes

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/02/2021 – Date de fin : 01/04/2021 Durée de l'étude : 3 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
08/03/2021

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Droits des personnes

Les personnes concernées sont informées individuellement et généralement de la conduite du traitement. Elles peuvent exercer leur droit d'opposition (et disposent d'un délai d'opposition avant la conduite de la recherche), leur droit d'accès, droit à la portabilité, de rectification et de limitation par courrier électronique au DPO du Centre Hospitalier de Valenciennes. Le Centre Hospitalier de Valenciennes devra ensuite adresser ces demandes au DPO d'Eclevar Medtech (agissant pour le compte de Perouse Medical), qui sera chargé de faire suite à ces demandes.