Résultats à long terme après une chirurgie du dos pour déformation utilisant le système Romeo®2.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude SCAC a pour objectif de recueillir des données de soins courants afin de confirmer la sécurité d’utilisation de Romeo®2 / Romeo®2 MIS system pour le traitement chirurgical des déformations aiguës de la colonne vertébrale thoracique, lombaire et sacrée (par exemple la scoliose, la cyphose, ou la lordose).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces variables permettent d’estimer l’âge des participants au moment des soins, ainsi que la durée de suivi après les soins et leur lien avec les événements cliniques. Ces informations sont nécessaires pour l’analyse des résultats (efficacité, effets indésirables).
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
La Suisse est considérée comme un pays adéquat par l'UE. Les transferts de données personnelles vers ce pays ne nécessite pas d'encadrement des outils de transfert. Ce pays est membre de l'AFAPDP.
https;//www.cnil.fr/fr/la-protection-des-donnees-dans-le-monde
Droits des personnes
Une information aux patients conforme aux articles 15 à 20 du RGPD sera envoyée avec la possibilité pour les patients de s'opposer au traitement de leurs données.