Résultats glycémiques issus du CGM chez les utilisateurs d’EkiYou V1 : analyse avant/après en vie réelle

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

EkiYou V1 est un dispositif médical numérique destiné à accompagner les adultes vivant avec un diabète traité par insulinothérapie basal-bolus, notamment par l’aide au calcul des doses d’insuline et le suivi des données glycémiques. Le diabète insulinotraité représente un enjeu important de santé publique en raison de la charge thérapeutique quotidienne, du risque d’hypoglycémies et d’hyperglycémies, et de la nécessité d’améliorer durablement l’équilibre glycémique en conditions réelles de vie.

Ce projet a pour objectif d’évaluer, en vie réelle, la performance et la sécurité d’EkiYou V1 chez ses utilisateurs, dans le cadre du suivi clinique après commercialisation du dispositif. L’objectif principal est d’analyser l’évolution du Time In Range 70–180 mg/dL à partir des données issues des capteurs de glucose en continu connectés à l’application. Les objectifs secondaires portent notamment sur les autres indicateurs glycémiques dérivés du CGM, tels que le temps sous la cible, le temps au-dessus de la cible, le GMI, la variabilité glycémique et les indicateurs de risque glycémique, ainsi que sur les données d’usage de l’application.

Il s’agit d’une étude observationnelle rétrospective de type avant/après, n’impliquant pas la personne humaine. Elle repose exclusivement sur la réutilisation de données déjà collectées lors de l’utilisation normale d’EkiYou V1 et du capteur de glucose en continu, sans visite, examen, questionnaire obligatoire, acte supplémentaire ni modification de la prise en charge. Les analyses compareront une période de référence initiale à des fenêtres de suivi à 3, 6 et 9 mois, lorsque les données disponibles répondent aux critères de qualité et de complétude définis dans le protocole.