Résultats des prothèses de la base du pouce chez les patients de moins de 50 ans
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La rhizarthrose est une arthrose de l’articulation située à la base du pouce. Chez les patients jeunes, elle peut entraîner des douleurs importantes, une diminution de la force et des difficultés dans les activités professionnelles ou quotidiennes. Les données disponibles sur les résultats à moyen terme des prothèses totales trapézo-métacarpiennes chez les patients âgés de moins de 50 ans restent limitées.
Ce projet vise à améliorer les connaissances sur la durabilité de ces implants et sur leurs résultats chez les patients jeunes. Son objectif principal est d’évaluer la survie des prothèses sans intervention nécessitant l’ablation ou le remplacement d’au moins un composant. Les objectifs secondaires sont de décrire les complications, les reprises chirurgicales sans révision prothétique ainsi que les résultats cliniques, fonctionnels et radiographiques au dernier suivi disponible.
Il s’agit d’une étude rétrospective, descriptive et multicentrique portant sur environ 50 prothèses implantées dans quatre centres français : Angers, Besançon, Brest et Angoulême. Seront étudiés les patients adultes âgés de moins de 50 ans lors de l’intervention, opérés entre le 1er janvier 2021 et le 31 décembre 2023, et disposant d’un recul postopératoire d’au moins deux ans. Les prothèses révisées avant deux ans pourront également être incluses lorsque la date de révision est disponible.
Les données analysées sont exclusivement issues des dossiers médicaux et des radiographies déjà réalisés dans le cadre habituel des soins. Aucun patient ne sera convoqué, contacté pour recueillir de nouvelles données ou soumis à un examen supplémentaire. Les données seront pseudonymisées avant leur transmission au centre coordonnateur.
Les résultats de cette étude pourront contribuer à mieux préciser les indications de la prothèse totale trapézo-métacarpienne chez les patients jeunes, à améliorer l’information qui leur est délivrée avant l’intervention et à mieux connaître les complications et les éventuelles reprises chirurgicales.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les dates de l’intervention, du dernier suivi postopératoire et, le cas échéant, d’une révision prothétique sont nécessaires pour vérifier la période d’inclusion, calculer précisément la durée du suivi et déterminer le délai de survenue d’une révision. Elles permettent notamment l’analyse de la survie de l’implant sans révision selon la méthode de Kaplan-Meier.
Les dates exactes sont consultées et traitées localement dans chaque centre. Avant la transmission à la base multicentrique, elles sont remplacées, autant que possible, par des durées exprimées en mois et par l’année ou le mois de l’intervention. Aucune date de naissance, date de décès ou commune de résidence n’est transmise dans la base centrale.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes concernées peuvent exercer leurs droits à tout moment auprès du délégué à la protection des données du Centre de la Main, à l’adresse [dpo@centredelamain.fr](mailto:dpo@centredelamain.fr), ou auprès de l’investigateur de leur centre de prise en charge.
**Article 15 – Droit d’accès**
La personne peut obtenir la confirmation que des données la concernant sont ou non utilisées dans le cadre de l’étude TMC-50. Elle peut demander l’accès à ces données ainsi qu’aux informations relatives aux finalités du traitement, aux catégories de données utilisées, à leurs destinataires et à leur durée de conservation.
L’identification des données pseudonymisées est réalisée par l’investigateur local à partir de la table de correspondance conservée dans le centre de prise en charge. Le droit d’accès peut également être exercé par l’intermédiaire d’un médecin désigné par la personne.
**Article 16 – Droit de rectification**
La personne peut demander la rectification des données inexactes la concernant ou que des données incomplètes soient complétées. Après vérification dans le dossier source, l’investigateur local corrige, le cas échéant, le fichier local et communique au Centre de la Main le code d’étude et les corrections à apporter à la base multicentrique.
**Article 17 – Droit à l’effacement**
La personne peut demander l’effacement des données la concernant, notamment lorsqu’elle exerce son droit d’opposition. Le centre participant identifie alors le code d’étude concerné et le transmet au Centre de la Main afin que les données soient supprimées de la base maîtresse et, le cas échéant, des fichiers encore actifs.
Certaines données déjà recueillies pourront néanmoins être conservées lorsque leur effacement est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs scientifiques de la recherche, conformément à l’article 17, paragraphe 3, point d du RGPD. Cette limitation sera appréciée au cas par cas et expliquée à la personne concernée.
**Article 18 – Droit à la limitation du traitement**
La personne peut demander la suspension temporaire de l’utilisation de ses données, notamment lorsqu’elle en conteste l’exactitude, pendant le temps nécessaire à leur vérification. Pendant cette période, les données sont conservées mais ne sont plus utilisées pour les analyses, sauf dans les situations prévues par le RGPD.
**Article 19 – Information des destinataires**
Toute rectification, limitation ou suppression est répercutée, dans la mesure du possible, auprès des destinataires auxquels les données ont été communiquées. La personne concernée peut demander à être informée de l’identité ou des catégories de ces destinataires.
**Article 20 – Droit à la portabilité**
Le droit à la portabilité n’est pas applicable à l’étude TMC-50. Le traitement n’est fondé ni sur le consentement de la personne ni sur l’exécution d’un contrat, mais sur l’intérêt légitime du responsable de traitement. En outre, les données étudiées sont issues des dossiers médicaux constitués dans le cadre des soins et ne correspondent pas à des données fournies par la personne au responsable de traitement pour les besoins de cette recherche.
Les demandes sont traitées dans un délai maximal d’un mois à compter de leur réception. Ce délai peut être prolongé de deux mois lorsque la complexité ou le nombre de demandes le justifie. La personne est alors informée de cette prolongation et de ses motifs dans le mois suivant la réception de sa demande.