N° 19270385

Résultats carcinologiques et fonctionnels après chirurgie de rattrapage pour carcinomes épidermoïdes oropharyngés / SALVORO (SALVAGE OROPHARYNGECTOMY)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Connaître l’impact sur la survie de l’étendue de l’exérèse tumorale chez les patients opérés d’un carcinome épidermoïde de l’oropharynx en terrain irradié.

Contexte : Dans la chirurgie des carcinomes épidermoïdes oropharyngés récidivants, la sélection des patients candidats à une chirurgie de rattrapage est cruciale et dépend de divers critères pronostiques et d’opérabilité. Peu de séries ont été publiées dans la littérature. Elles sont souvent anciennes et mêlent parfois différentes localisations, avec un nombre (Omura 2014, Heft Neal 2021). Sachant l’épidémiologie évolutive des cancers de l’oropharynx, le rôle du statut p16 se doit d’être investigué par des séries contemporaines.
La qualité des marges d’exérèse est un déterminant essentiel du pronostic de survie spécifique et sans récidive locale en situation de rattrapage. Les pratiques varient d’un centre à l’autre quant aux marges d’exérèse macroscopiques et microscopiques cibles (Pool 2021). Certaines études ont évalué le seuil optimal pour le contrôle local à 1,1mm pour des tumeurs de petite taille traitées par chirurgie exclusive en traitement primaire (Warner 2022). Ce seuil n’est pas connu en situation de rattrapage.
D’autre part, la nécessité et l’étendue d’un curage cervical lors de la chirurgie de rattrapage est peu documentée dans la littérature (Heft Neal 2021).

Objectif principal : Evaluer quels sont les facteurs pronostiques de survie (globale, spécifique et sans récidive locale).

Objectifs secondaires :
Déterminer un seuil de marges d’exérèse (superficielles et profondes) associé à une meilleure survie.
Déterminer la performance de la 7ème et 8ème classification du TNM pour prédire le pronostic.
Décrire le taux de métastases occultes.
Décrire la localisation des métastases ganglionnaires.
Décrire les résultats fonctionnels (gastrostomie, trachéotomie, alimentation orale).

Grâce au DIM de l’IUCT-O et du CHU Purpan, les données des patients concernés seront recueillies à partir des dossiers médicaux.

Les données ainsi collectées seront intégrées dans un fichier Access sécurisé par un mot de passe. Un numéro de pseudonymisation sera attribué à chaque patient. Une table de correspondance entre le numéro de pseudonymisation et le numéro de dossier patient sera réalisée dans un autre fichier sécurisé séparé de la base de données (dossier et serveur séparés).
Les bases de données et le tableau de correspondance contenant les numéros de dossiers seront conservés de façon sécurisée sur le système d’information jusqu’à 2 ans après la publication des premiers résultats puis archivées de façon intermédiaire pendant 5 ans avant d’être totalement anonymisées ou détruites.

Taille de la population : 75 patients
Type de tumeur : Tumeur de la sphère ORL

Critères d’inclusion :
Patient :
- opéré d’un carcinome épidermoïde de l’oropharynx en terrain irradié (cancer récidivant, maladie résiduelle ou cancer métachrone),
- Pris en charge à l’IUCT-Oncopole ou au CHU Toulouse-Larrey.

Critères d’exclusion :
- Tumeur de structures contiguës envahissant secondairement l’oropharynx,
- Tumeur métastatique,
- Toute histologie non épidermoïde.

De 01/01/2007 à 31/12/2023

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Nécessaires pour l'évaluation des survie globale (OS), spécifique (CSS) et sans récidive locale (LRFS).

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Oncopole Claudius Regaud – IUCT-Oncopole

1 avenue Irène Joliot Curie 31059 Toulouse Cedex 9 France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/02/2024 – Date de fin : 31/12/2025 Durée de l'étude : 24

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

L’ensemble de notre démarche est détaillée sur notre site internet, à la page suivante : https://www.iuct-oncopole.fr/recherches-necessitant-une-reutilisation-d…

Conformément au Règlement Général sur la Protection des Données, les patients disposent à tout moment d'un droit d'accès, de rectification, d’opposition pour motif légitime sur leurs données (cf. cnil.fr pour plus d’informations sur les droits). Ils disposent en outre :

● Du droit de solliciter une limitation du traitement de leurs données,
● D’un droit à l’oubli et à l’effacement numérique,
● D’un droit à la portabilité de leurs données,
● Du droit d’introduire une réclamation auprès de la CNIL.

Pour exercer ces droits, ils peuvent s’adresser, en fournissant une copie d’un justificatif de leur identité, au délégué à la protection aux données de l’Institut pour leurs questions concernant leurs données à caractère personnel, aux coordonnées suivantes :
Mr Guillaume Jauffret - IUCT – Oncopole - 1 avenue Irène Joliot-Curie - 31059 TOULOUSE Cedex 9
DPO-ICR@iuct-oncopole.fr - Tél : 05 31 15 57 03

Délégué à la protection des données

Oncopole Claudius Regaud – IUCT-Oncopole

1 avenue Irène Joliot Curie 31059 Toulouse Cedex 9 France

dpo-icr@iuct-oncopole.fr