N° F20220527141845

Résultat à long terme de la mise en place d’anneaux intra-cornéens dans le kératocône à l’aide de laser - STAK

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Objectifs de l'étude

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux

Autre

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Pathologies

Bénéfices attendus

La connaissance du gain visuel et des éventuelles complications suite à une opération avec des anneaux intra-cornées constituerait une avancée majeure.

Eléments de méthode

Les anneaux intra-cornéens sont indiqués chez les patients dont la cornée centrale ne présente pas d'opacité et dont l'acuité visuelle n'est pas satisfaisante malgré la correction avec des lentilles ou lié à une intolérance aux lentilles.

Les chirurgies comme le crosslinking et la pose d’AIC sont des alternatives à la greffe de la cornée avec pour effets attendus : une stabilisation de la maladie pour le crosslinking du collagène cornéen et une réhabilitation visuelle par la pose d’anneaux intra cornéens.

Il s’agit d’une étude monocentrique, rétrospective, sur des données existantes issues de dossiers patients opérés d’un ou deux yeux avec un retour sur 10 ans.

Origine des données

Dossiers médicaux
Cohorte

Population concernée

Il s'agit du recueil des données existantes issues de dossiers patients opérés d’un ou deux yeux avec un retour sur 10 ans.

Critères principaux d'inclusion :

• Echec d’une adaptation de pose de lentilles

• Patient avec un diagnostic posé de kératocône

• Patient opéré à l’IOS avec la mise en place d’anneaux intra cornéens

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Etablissement de soins

Responsable de traitement

Institut Ophtalmique de Somain - ELSAN

28 rue Anatole France 59490 Somain

Délégué à la Protection des Données

ELSAN

58 bis rue de la Boétie 75008 Paris 75008 Paris

dpo@elsan.care

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Non

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 01/06/2022 – Date de fin : 01/06/2025
Etape 1 : Dépôt du projet
27/05/2022
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

3

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Droits des personnes

Les droits des personnes sont respectés conformément à la loi Informatique et Libertés n°78-17 du 6 janvier 1978 modifiée et au règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (RGPD: Règlement Général sur la Protection des Données), par l'intermédiaire d'une note d'information écrite remise au patient, d'un formulaire d'opposition et de la mise disposition de contact téléphonique et mail pour faire valoir les droits considérés. Le patient dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement de celles-ci ou une limitation de traitement. Le patient dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et

d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données du responsable de traitement par mail l’Institut Ophtalmique de Somain – ELSAN qui est en charge du contrôle de ce type de traitement de données, en le contactant par mail : dpo@elsan.care ou par courrier postal en au 58 bis rue de la Boétie 75008 Paris.

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