REPOSAFE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'étude REPOSAFE porte sur l'évaluation de l'efficacité d'un dispositif de prévention des chutes graves chez les personnes âgées résidant en EHPAD, à savoir la solution Os'care. Ce dispositif détecte les sorties prolongées de lit à l'aide de capteurs intégrés dans des housses de matelas, ce qui permet d'envoyer une alerte rapide au personnel soignant pour intervention.
Intérêt pour la santé publique :
Les chutes représentent un enjeu majeur en santé publique, surtout chez les personnes âgées en EHPAD. Chaque année, en France, on recense environ 2 millions de chutes, conduisant à 130 000 hospitalisations et à plus de 10 000 décès. La prévention des chutes graves, notamment par des dispositifs comme Os'care, pourrait considérablement réduire les complications associées (fractures, hospitalisations) ainsi que les coûts pour le système de santé.
Objectifs de l’étude :
Objectif principal : Évaluer l'efficacité du dispositif Os'care dans la prévention des chutes graves.
Objectif secondaire : Mesurer la fiabilité du dispositif dans la détection des chutes et le délai d’intervention des soignants après alerte.
Méthodologie :
L’étude repose sur une approche observationnelle rétrospective en cohortes. Elle inclut deux groupes de personnes âgées résidant en EHPAD : un groupe équipé du dispositif Os'care (2 275 résidents estimés) et un groupe de contrôle non équipé (9 100 résidents). Les données seront extraites des dossiers médicaux (Emeis) et des bases Winncare, couvrant la période du 1er janvier 2021 au 30 juin 2024. Des analyses descriptives et comparatives seront menées, incluant des tests statistiques pour évaluer les différences entre les groupes sur la fréquence et la gravité des chutes.
Population d’étude :
Les participants incluent des personnes âgées de 65 ans et plus vivant en EHPAD affiliés à un régime de sécurité sociale. Le groupe équipé aura utilisé le dispositif Os'care pendant au moins un mois entre janvier 2021 et juin 2024.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
1. Données socio-démographiques :
Sexe des résidents.
Catégorie d'âge (65-69 ans ; 70-79 ans ; 80-89 ans ; 90-99 ans ; 100 ans et plus).
Nom de l'établissement de résidence et numéro de chambre.
Date d'admission en EHPAD (mois/année).
2. Données administratives et d'identification :
Numéro de série du dispositif Os'care installé.
3. Données techniques liées au dispositif Os'care :
Nombre d'alertes émises par le dispositif.
Date et heure d'émission des alertes.
Date et heure d'acquittement des alertes par le personnel soignant.
Durée de l'alerte (temps écoulé entre l'émission et l'acquittement).
Raison de la fin de l'alerte.
Fin de la période de surveillance.
Détection d'une présence (retour au lit).
4. Données relatives à l'intervention du personnel soignant :
Rapidité d'intervention : délai entre l'alerte et l'intervention.
Motifs d'intervention.
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Source 1 : Base de données emeis ( dossiers médicaux , bases médico-administratives)
Les données seront recueillies à partir des bases de données PostgreSQL issues du logiciel NETSoins de Teranga Software, données hébergées par emeis. Il s’agit de données partagées du dossier médical des résidents.
Source 2 : Base de données Winncare (base de surveillance issue du dispositif médical)
Cette base de données regroupe les données liées au dispositif médical Os'care (housses de draps connectées) installé par la société française Winncare.
Type d'appariement
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Dans le cadre du projet REPOSAFE, les droits des articles 15 à 20 du RGPD s'appliquent de la manière suivante : les personnes concernées ont le droit d'accéder à leurs données personnelles (Article 15) et de demander leur rectification si elles sont inexactes (Article 16), ou leur effacement sous certaines conditions (Article 17). Ces droits sont mentionnés dans le livret d'accueil remis aux résidents, et seront affichés au sein des établissements concernés. Ces droits peuvent être exercés sur simple demande par courrier ou e-mail. Le droit à la limitation du traitement (Article 18) peut être invoqué si les données sont contestées ou en cas de traitement illicite, et le droit d'opposition (Article 21) permet aux résidents de s'opposer au traitement de leurs données pour des motifs légitimes. Toutefois, pour les anciens résidents ou les personnes décédées, lorsqu'il est matériellement impossible de les informer individuellement, une autorisation sera demandée à la CNIL en vertu de l'article 14(5)(b) du RGPD.
Enfin, le droit à la portabilité des données (Article 20) ne s'applique pas dans ce projet, car les données sont anonymisées et le traitement n'est pas fondé sur le consentement.