Registre Orbera365™
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'objectif de l'étude est de confirmer la sécurité du système de ballonnet intragastrique (IGB) Orbera365™ (dispositif à l’étude), en mettant particulièrement l’accent sur la sécurité du dispositif associée à une période d’implantation comprise entre 6 et 12 mois.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Afin de pouvoir analyser les critères de sécurité et d'efficacité, qui sont des objectifs limités dans le temps.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
75
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Boston Scientific s’engage à garantir que la confidentialité soit maintenue à hauteur des mêmes normes qu’en Europe.
Droits des personnes
- Vous avez le droit de demander l’accès à vos données personnelles et de corriger les erreurs.
- Vous avez le droit de demander une copie des données personnelles que vous avez fournies, ou à ce que cette copie soit transmise à un tiers.
- Vous avez le droit de demander la restriction de l’accès à vos données personnelles si vous pensez que leur traitement est inexact, ou si vous pensez que les données ne sont plus nécessaires ou sont illégales.
- Vous avez le droit de contester le traitement de vos données ; le promoteur de l’étude évaluera alors votre demande. S’il est possible de limiter le traitement des données, nous le ferons. Mais l’examen de votre demande tiendra également compte de l’impact potentiel qu’une telle limitation du traitement pourrait avoir en rapport avec vos intérêts, droits et libertés
- Vous avez le droit de demander à ce que vos données soient supprimées. Vous pouvez le faire si vous pensez que le traitement n’est plus nécessaire ou est illégal. Le promoteur de l’étude évaluera alors votre demande. S’il est possible de supprimer les données, nous le ferons. Mais cette évaluation de votre demande tiendra compte également de l’impact potentiel de la suppression de vos données.
- Vous avez le droit de retirer votre consentement, ce qui n’affectera pas le droit des personnes que vous avez autorisées sur ce formulaire de consentement à traiter vos données et qui ont été recueillies avant votre retrait.