REGISTRE DES PATIENTS PORTEURS DE L’IMPLANT D’OREILLE MOYENNE VIBRANT SOUNDBRIDGE®, DISPOSITIF MEDICAL DE CLASSE III
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce registre est entrepris en vue d’évaluer la performance et la sécurité en vie réelle de l’implant VSB chez des patients implantés ou ayant été implantés avec ce dispositif médical.. . Les résultats de ce type d’étude sont indispensables pour analyser de façon continue la balance bénéfice/risque de ce type d’implant, et sont par ailleurs, exigées par les autorités de santé. Les données de cette étude nécessaires ont aussi pour objectif de connaître la prise en charge post-implantation des patients, et améliorer le parcours des enfants et des adultes porteurs d’implants de l’oreille moyenne.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément à l’article 15 du RGPD, une note d’information sera remise individuellement aux personnes de leurs droits d’accès aux données qui les concernent. L’ensemble des mentions de l’article 15 du RGPD sera mentionné dans la note d’information.