Recueil de données patients agrégées concernant le cathéter pourATPAdmiral Xtreme™
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Recueillir des données patients rétrospectives, sous forme agrégée, auprèsde médecins utilisant le cathéter pour l'angioplastie transluminalepercutanée (ATP) Medtronic Admiral Xtreme™ lors du traitement deslésions obstructives dans les fistules de dialyse artérioveineuses natives.Les données recueillies serviront à évaluer les performances et la sécuritéclinique du dispositif. Les données recueillies serviront à évaluer lesperformances et la sécurité clinique du dispositif et se conformer auxexigences du Règlement Européen sur le Dispositif Médical.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients seront informés par le Centre Médical au moyen d’un où les droits des patients sont énumérés comme suit :
- Droit d'accès à vos données personnelles traitées dans le cadre de l'Enquête. Votre demande doit contenir une description détaillée et précise des données personnelles auxquelles vous souhaitez accéder ;
- Droit à la correction des informations vous concernant que vous jugez inexactes ou incomplètes. Veuillez noter que nous pouvons vous demander de prouver que les données personnelles en question sont effectivement erronées ;
- Droit à la limitation de notre utilisation de vos données personnelles si et lorsque (a)vous contestez l'exactitude de ces données, (b) leur traitement est illégitime et vous exigez la limitation de leur utilisation au lieu de leur suppression, et (c) vos données personnelles ne sont plus nécessaires aux fins exposées ci-dessus, mais vous en avez besoin dans le cadre d'une procédure judiciaire ;
- Droit à l'effacement de vos données personnelles qui sont traitées ou conservées par Medtronic et votre médecin, mais uniquement lorsque ces données ne sont plus nécessaires au regard des finalités exposées ci-dessus et qu'aucune obligation légale ou réglementaire ne nous oblige à les conserver.
Délégué à la protection des données
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rs.privacyeurope@medtronic.com