N° 22486165

REALYSA - MZL-RECLASS

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Hématologie

Bénéfices attendus

Les lymphomes de la zone marginale regroupent plusieurs sous-types : le lymphome de la zone marginale extra-ganglionnaire, le lymphome de la zone marginale splénique, le lymphome de la zone marginale ganglionnaire et, dans certaines classifications, le lymphome de la zone marginale disséminé. Il existe dans la littérature médicale différentes classifications des lymphomes de la zone marginale qui ne sont pas toutes d’accord sur les définitions des différents sous-types. Cela complexifie dès lors la recherche sur ces lymphomes pour les cliniciens et les anatomopathologistes.
De plus, la méthode actuellement utilisée pour déterminer le stade du lymphome est régulièrement critiquée, car non adaptée aux lymphomes de la zone marginale.

L’étude vise tout d’abord à comparer les classifications et la méthode de stadification existantes et à évaluer leur impact par rapport à l’évolution des lymphomes. Elle a aussi pour objectif de proposer une nouvelle approche simplifiée qui pourra être plus facile d’utilisation pour les cliniciens, notamment pour décider des modalités de prise en charge les plus adaptées pour les patients.
L’étude va reposer sur l’analyse de données issues des dossiers médicaux de patients participant à REALYSA et des questionnaires déjà remplis par ces patients.
Cette étude est réalisée par le Dr Côme Bommier, médecin à l’hôpital Saint-Louis à Paris (AP-HP). Il aura accès à des données sur l’ensemble des patients atteints d’un lymphome de la zone marginale qui participent à l’étude REALYSA.
L’étude répond à un besoin médical insuffisamment couvert actuellement. Les bénéfices du projet seront l’amélioration des connaissances pour la communauté scientifique et à terme l’amélioration de la prise en charge des patients atteints de lymphome de la zone marginale. Les résultats seront valorisés dans des congrès et publications scientifiques.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Base(s) issues d'essais cliniques

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Suivi de la survie

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autres universités, écoles, structures de recherches

Responsable de traitement 1

LYSARC

Centre-Hospitalier Lyon-Sud, Bâtiment 2D 69495 Pierre-Bénite France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Florence Agostino-Etchetto

Calendrier du projet

Date de début : 01/12/2024 – Date de fin : 01/01/2026 Durée de l'étude : 25
Etape 1 : Dépôt du projet
13/02/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

L'étude princeps intervient post 2018 : les patients ont été informés de la réutilisation de leurs données lors de leur inclusion au protocole. les personnes concernées y ont été informées qu'elles peuvent exercer à tout moment leurs droits auprès de leur médecin ou du DPD du Lysarc.

Délégué à la protection des données

LYSARC

Centre-Hospitalier Lyon-Sud, Bâtiment 2D 69495 Pierre-Bénite France

dpo@lysarc.org