REALYSA - MZL-RECLASS
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les lymphomes de la zone marginale regroupent plusieurs sous-types : le lymphome de la zone marginale extra-ganglionnaire, le lymphome de la zone marginale splénique, le lymphome de la zone marginale ganglionnaire et, dans certaines classifications, le lymphome de la zone marginale disséminé. Il existe dans la littérature médicale différentes classifications des lymphomes de la zone marginale qui ne sont pas toutes d’accord sur les définitions des différents sous-types. Cela complexifie dès lors la recherche sur ces lymphomes pour les cliniciens et les anatomopathologistes.
De plus, la méthode actuellement utilisée pour déterminer le stade du lymphome est régulièrement critiquée, car non adaptée aux lymphomes de la zone marginale.
L’étude vise tout d’abord à comparer les classifications et la méthode de stadification existantes et à évaluer leur impact par rapport à l’évolution des lymphomes. Elle a aussi pour objectif de proposer une nouvelle approche simplifiée qui pourra être plus facile d’utilisation pour les cliniciens, notamment pour décider des modalités de prise en charge les plus adaptées pour les patients.
L’étude va reposer sur l’analyse de données issues des dossiers médicaux de patients participant à REALYSA et des questionnaires déjà remplis par ces patients.
Cette étude est réalisée par le Dr Côme Bommier, médecin à l’hôpital Saint-Louis à Paris (AP-HP). Il aura accès à des données sur l’ensemble des patients atteints d’un lymphome de la zone marginale qui participent à l’étude REALYSA.
L’étude répond à un besoin médical insuffisamment couvert actuellement. Les bénéfices du projet seront l’amélioration des connaissances pour la communauté scientifique et à terme l’amélioration de la prise en charge des patients atteints de lymphome de la zone marginale. Les résultats seront valorisés dans des congrès et publications scientifiques.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Suivi de la survie
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L'étude princeps intervient post 2018 : les patients ont été informés de la réutilisation de leurs données lors de leur inclusion au protocole. les personnes concernées y ont été informées qu'elles peuvent exercer à tout moment leurs droits auprès de leur médecin ou du DPD du Lysarc.