Réalisation d’une ligne Mitrale Antérieure aSSociée à une isoLatIon des veiNEs pulmonaires en électroporation (MASSLINE)

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Introduction

L’ablation de fibrillation atriale améliore les symptômes, la qualité de vie, et la mortalité liées à l’arythmie 1,2. L’isolation des veines pulmonaires (PVI) par radiofréquence a constitué pendant des années le standard de référence du traitement interventionnel de la FA 3. La PVI est désormais couramment réalisée en électroporation (pulsed-field ablation, PFA), technique non thermique offrant une myocardiocité sélective, une sécurité accrue, des temps de procédures raccourcis et une efficacité comparable aux énergies thermiques 4,5.
L’ablation de substrats additionnels de l’oreillette gauche a été largement étudiée en radiofréquence, avec des résultats variables selon les stratégies et les populations 6,7, mais cette approche n’a pas été évaluée de manière systématique en PFA 8.
La PFA pourrait faciliter l’ablation de substrat grâce à des lésions plus homogènes, plus larges et potentiellement plus profondes, tout en réduisant le risque de lésions collatérales 9, 10.
Dans ce contexte, l’intérêt de réaliser une ligne mitrale antérieure en PFA, en complément de la PVI, n’a pas encore été étudié.
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de l’ajout d’une ligne mitrale antérieure en électroporation sur les récidives de fibrillation atriale, comparé à une stratégie de PVI seule.

En France, en Europe et dans le monde, l’ablation de FA ne se limite pas strictement aux veines pulmonaires.

L’extension des lésions au-delà des veines pulmonaires est courante, et se réalise selon le substrat atrial, l’arythmie en question (flutter ou autre micro- ou macro-réentrées). La décision concernant le type de lésion à réaliser n’est donc pas déterminée à l’avance, mais en fonction de plusieurs paramètres qui sont obtenus seulement au moment de la procédure elle-même. (Je vous mets en référence le document de la SFC fourni au patient avant une ablation de FA qui précise bien que l’ablation a lieu « principalement autour des veines pulmonaires mais aussi au niveau d’autres zones des oreillettes droite et gauche ».)
L’isolation des veines pulmonaires est donc réalisée systématiquement au moment d’une ablation, mais la stratégie est individualisée à chaque patient, surtout en cas d’arythmie persistante, d’évolution longue. Les recommandations ESC 2024 font de nombreuse référence au substrat atrial, au fait que la stratégie et l’établissement d’autres lésions n’est pas univoque, qu’elle doit être personnalisée, et que ces stratégies évoluent aussi vite qu’évolue la rythmologie elle-même.

Pour ce qui est des différents dispositifs utilisés, les différents IFU, et marquage CE précise leurs indications et il est précisé que l’utilisation d’électroporation figure dans les recommandations ESC 2024.

Certains de ces dispositifs utilisent un logiciel de cartographie utilisé justement pour faire l’état des lieux du substrat et permettre avec précision leur ablations en fonction de leur localisation, leur taille, etc. le tout à la discrétion de l’opérateur.

Les différents dispositifs ont donc le marquage CE pour l’isolation des veines pulmonaires qui est la pierre angulaire de l’ablation de FA, mais les différentes ablation « extra-pulmonaires » sont de pratique courante, et même nécessaires chez un nombre important de patient pour permettre l’ablation de l’arythmie. Ils permettent et sont même conçus afin de permettre la meilleure ablation possible individualisée à chaque patient. Pour citer par exemple le document relatif à Affera « received CE Mark approval for the Affera™ Mapping and Ablation System to treat atrial arrhythmias » ; « empowers physicians to choose the energy source… based on the patient’s needs ».

La stratégie médicale n’est pas imposée par le protocole, nous allons simplement colliger les patients ayant bénéficié d’une ligne mitrale antérieure dont la réalisation est de pratique courante à Montpellier, depuis maintenant 4 ans en électroporation, et plus ancienne avec d’autres énergies.

Objectif principal
Décrire le pronostic sur les récidives de FA à 3 mois et 12 mois des patients ayant bénéficié d’une ligne mitrale antérieure en électroporation en plus d'une isolation des veines pulmonaires, en comparaison à une isolation des veines pulmonaires seules

Objectif(s) secondaire(s)
Décrire les critères d’efficacité secondaires :
- Caractéristiques procédurales :
o Dispositif utilisé
o Rythme d'entrée, de sortie, cardioversion réalisée
o Circuit
o Primo-ablation / redo
o Indication d'établissement de LMA
o Caractéristiques d'établissement de LMA, temps, nombre d'application, structures reliées
o Méthode de vérification de la LMA
o Imagerie réalisée
o Données de fluoroscopie
o Structures reconnectées si redo
o Structures ablatées
o Volume OG mappé
o Caractéristiques de la ponction transeptale
o Temps des différentes étapes procédurales
- Décrire les critères de sécurité :
o Complications périprocédurales majeures (complications vasculaires, tamponnade, lésion coronarienne, AVC/AIT, insuffisance cardiaque, événement hémorragique, complications liées à l'anesthésie, dysfonction sinusale, lésions oesophagiennes, sténose de veine pulmonaire, paralysie phrénique, décès)
o Complications long terme de la FA (insuffisance cardiaque, embols systémiques)