re-SIFEPI : Résultat clinique de l'EBRT de sauvetage après SiFEPI

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Sécurité des patients

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Comme nous l'avons montré dans l'essai de phase 2 SiFEPI (Clin Transl Radiat Oncol. 2022;37:64-70), pour les cancers de prostate à faible risque de rechute biochimique, la curiethérapie HDD monofractionnée donne des résultats biochimiques décevants. Néanmoins la radiothérapie externe de rattrapage peut être une solution thérapeutique.
Dans la cohorte SiFEPI, pré d'1/3 des patients ont présenté une rechute biochimique liée à une rechute locale. Ces patients ont pu bénéficier d'une radiothérapie externe de rattrapage.

- Objectif principal: étudier les résultats cliniques de la ré-irradiation prostatique.
- Objectif secondaire: analyser les résultats oncologiques tardifs de la monofraction.

Population : Patients de la cohorte SiFEPI (Clin Transl Radiat Oncol. 2022;37:64-70)

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Cohorte(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Données essentielles pour remplir les objectifs de l'étude

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue De Valombrose 06189 NICE, cedex 02 France

Localisation du responsable de traitement 1

Dans l'UE

Représentant du responsable de traitement 1

CHAMOREY Emmanuel

emmanuel.chamorey@nice.unicancer.fr

Calendrier du projet

Date de début : 01/02/2025 – Date de fin : 10/11/2025 Durée de l'étude : 10

Etape 1 : Dépôt du projet

10/02/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Centre Antoine Lacassagne DEBDS

37 bis avenue de Brancolard 06100 NICE France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

Existence d'une prise de décision automatisée

Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

Non

Droits des personnes

Les personnes peuvent exercer leurs droits en contactant le DPO de l'établissement. Les modalités d'exercice des droits sont précisés dans la note d'information remise au patient ou via le portail de transparence medonnées.unicancer.fr

Délégué à la protection des données

Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue De Valombrose 06189 NICE, cedex 02 France

dpo@nice.unicancer.fr