R-MICI - Étude prospective et rétrospective observationnelle monocentrique longitudinale, recrutant des patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'objectif principal de l'étude est d'identifier les biomarqueurs pronostiques de l'histoire naturelle des Maladies Inflammatoires Chroniques de l'Intestin (MICI) et de la réponse aux principales stratégies thérapeutiques utilisées dans les MICI.
Les objectifs secondaires sont :
1. Caractériser l'histoire naturelle des MICI à l'ère des produits biologiques et des petites molécules.
2. Caractériser la qualité de vie et le handicap des MICI à l'ère des produits biologiques et des petites molécules.
3. Identifier les facteurs prédictifs de l'évolution de la maladie et de ses complications
4. Identifier les facteurs prédictifs des réponses aux principales classes thérapeutiques
5. Identifier les facteurs prédictifs de rechute/perte de réponse
Ces objectifs ont un intérêt significatif pour la santé publique en améliorant les connaissances et les stratégies de traitement des MICI.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
25
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément aux dispositions réglementaires en vigueur (Règlement UE 2016/679 RGPD et sa transposition en droit français LOI n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles), les personnes ayant un accès direct aux données sources prendront toutes les précautions nécessaires pour assurer la confidentialité des informations relatives aux interventions des essais, à la recherche et aux personnes y participant, notamment en ce qui concerne leur identité et les résultats obtenus. Ces personnes, comme les investigateurs eux-mêmes, sont tenues au secret professionnel. Au cours de la recherche ou à son issue, les données collectées à partir des fichiers sources des personnes impliquées dans la recherche seront pseudonymisées. Elles ne doivent en aucun cas faire apparaître des données personnelles non cryptées.