Quelle atteinte respiratoire chez les patients adultes ayant une scoliose nécessitant une chirurgie ?
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’étude a pour but d’améliorer la prise en charge globale des patients suivis pour une scoliose par :
-l’amélioration de la sécurité et qualité des soins en apportant la dimension respiratoire à la prise en charge, réduction du risque péri opératoire, prise en charge personnalisée
-l’enrichissement des connaissances,
-l’amélioration du parcours de soin,
-le dépistage précoce de troubles respiratoires,
-la rationalisation des examens/réduction des coûts.
L’objectif principal est de décrire les caractéristiques respiratoires des patients adultes ayant une scoliose avec indication opératoire retenue pour déterminer la prévalence du trouble ventilatoire restrictif (=TVR, défini par une capacité pulmonaire totale < 1,64 de Z-score ou <80% si Z-score non disponible) et des signes échographiques d’hypertension pulmonaire.
Les objectifs secondaires sont :
- Décrire la prévalence d’une probabilité échographique intermédiaire ou élevée d’hypertension pulmonaire.
-Comparer les caractéristiques et le pronostic post-opératoire des patients selon la présence d’un trouble ventilatoire restrictif et d’une probabilité échographique intermédiaire ou haute d’hypertension pulmonaire.
-évaluer la corrélation entre l’importance de la scoliose évaluée par l’angle de Cobb et les volumes respiratoires évalués par la capacité pulmonaire totale (CPT) et la capacité vitale forcée (CVF).
Les éléments de méthode sont : Recueil des données démographiques et cliniques, fonctionnelles, radiologiques et échographiques à partir du dossier patient, et transcription dans une base Excel de données pseudonymisées.
Analyse des clichés de radiographie et scanner qui serviront à quantifier l’importance de la scoliose.
La base de données et les enregistrements sont conservés sur le réseau interne du CHU, dans un dossier à accès restreint par mot de passe.
Ils seront accessibles aux membres de l’équipe projet pour recueil, analyse et exploitation dans un article
Les données quantitatives seront exprimées en médianes (interquartiles) ou en moyennes (SD) comme approprié. Les données qualitatives seront exprimées en nombre d’occurrence, n (%). Le test T de Student’s ou le test U de Mann Whitney seront utilisés selon la distribution des valeurs pour comparer les valeurs quantitatives et le test chi-deux de Pearson ou le test de Fisher seront utilisés pour comparer les variables qualitatives. Un p inférieur à 0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.
Le logiciel Prism sera utilisé pour les tests statistiques.
Population d'étude : Patients majeurs atteints de cyphoscoliose opérée dans les 10 dernières années au CHU de Poitiers et ayant eu un bilan respiratoire en pré-opératoire comprenant au minimum des explorations fonctionnelles respiratoires (EFR) dans les 2 ans précédant la chirurgie.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L’objectif de notre étude étant d’établir s’il existe un lien entre la scoliose et l’atteinte cardio-respiratoire des patients, en prenant en compte différentes variables telles que l’âge ainsi que l’âge à la prise en charge chirurgicale
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
-Envoi par mail de la note d’information générale de la constitution de l’EDS et de la réutilisation des données à des fins d’étude, évaluation et recherche, les patients sont informés via portail de transparence
-Information mentionnée dans les comptes rendus de consultation et d’hospitalisation
L’ensemble des moyens d’information retenus ont pour objectif de donner la possibilité aux participants de faire valoir leurs droits. Une information sera également relayée pour chaque réutilisation des données, dont le présent projet, à travers un portail de transparence dématérialisé qui précisera pour chaque étude : le responsable de traitement, la finalité du projet, le rappel du droit d’accès, de rectification, d’effacement
ou de limitation des données ainsi que le contact du délégué à la protection des données
(DPO) et de l’investigateur pour faire valoir ces droits.
Les patients sont également informés qu'ils peuvent saisir la CNIL.