N° 34808606

Quantification et caractérisation de la population à haut risque de séropositivité VIH en France

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Études épidémiologiques et/ou médico-économiques dont les études pour la
Études de faisabilité dans le cadre d'une recherche impliquant ou n'impliquant pas la

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

Les objectifs de ce projet ont donc un double intérêt, à la fois pour l’industriel de santé dans le cadre de la préparation de son dossier à la HAS, mais aussi pour répondre à un besoin de santé publique. En effet, les patients à haut risque de séropositivité à qui la PrEP est prescrite, bénéficient d’une mesure de protection contre l’infection VIH dont l’efficacité en vie réelle a été démontrée. Cependant, malgré d’importants efforts mis en œuvre pour réduire l’incidence des nouveaux cas de VIH, celle-ci reste élevée en France et ne diminue pas . La forme injectable du lénacapavir pourrait permettre d’améliorer à la fois la couverture et l’observance de la PrEP au niveau national, deux mesures qui pourraient contribuer à la diminution de l’incidence du VIH en France. L’objectif principal de ce projet est d’estimer la prévalence des individus à haut risque d’être contaminé par le VIH en France, ceci afin de quantifier la population française qui pourrait bénéficier de la PrEP. C’est dans ce contexte qu’un algorithme de machine learning de classification supervisée sera développé dans le SNDS (protocole soumis de manière séparé), puis testé sur un jeu de données différent au sein de l’ESND.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

NA

Source de données utilisées

Base principale du SNDS

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

Echantillon du SNDS

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Portail de la CNAM

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

GILEAD

20 Place de la Défense 92800 Puteaux 92800 PUTEAUX France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

HORIANA

80bis Rue Paul Camelle 33100 Bordeaux 33100 BORDEAUX France

Experts ayant évalué l'étude

Expert 1

Palich Romain

La Pitié- Salpêtrière

Expert 2

Siguier Martin

Hôpital Tenon

Expert 3

Tassi Marc-Florent

CHRU Tours

Calendrier du projet

Date de début : 02/07/2024 – Date de fin : 31/12/2027 Durée de l'étude : 42
Etape 1 : Dépôt du projet
19/10/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Accès simplifié à l'ESND

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

HORIANA

80bis Rue Paul Camelle 33100 Bordeaux 33100 BORDEAUX France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Afin d’informer les patients de la présente étude, conformément au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) et à la Loi Informatique et Libertés (LIL), une note d’information collective sera publiée sur le portail de transparence du RT et du RMOT précisant les informations suivantes :
- L’identité du responsable de traitement ;
- La finalité du traitement ;
- Les sources de données et les catégories de données utilisées, ainsi que leur durée d’accès et de conservation ;
- Les droits des patients en termes d'accès, de rectification ou d’effacement (“droit à l’oubli”) aux données les concernant, ainsi que de leur droit de s’opposer à tout moment à leur traitement ou à en limiter le traitement.

Délégué à la protection des données

GILEAD

20 Place de la Défense, Puteaux 92800 92800 PUTEAUX France