N° 18101529

Qualité de vie des patients traités par décompression du sac endolymphatique dans le cadre de maladie de Ménière

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Oto-rhino-laryngologie

Bénéfices attendus

La maladie de Ménière est un trouble de l’oreille interne caractérisé par des épisodes de vertige, une perte auditive fluctuante, des acouphènes et une sensation de plénitude dans l’oreille. Elle est souvent associée à un hydrops endolymphatique, qui est une augmentation anormale du volume de l’endolymphe dans l’oreille interne. Le traitement médical de la maladie de Ménière repose sur plusieurs approches (des règles hygiéno-diététiques, des médicaments diurétiques, des anti-vertigineux, des corticoïdes par voie générale ou transtympanique). En cas de résistance au traitement médical, la chirurgie du sac endolymphatique est une option thérapeutique chirurgicale. En effet, le sac endolymphatique est un petit appendice de l'oreille interne situé dans l’os temporal, relié au vestibule, organe de l'équilibre. Le but de l'intervention est d’ouvrir ou de décomprimer ce sac pour arrêter ou diminuer les crises de vertiges. Cette chirurgie est désormais largement employée avec des résultats contributifs. En revanche, peu de travaux se sont intéressés à l’amélioration de la qualité de vie des patients en post-opératoire. L’objectif de cette étude est d’évaluer la qualité de vie des patients traités par chirurgie du sac endolymphatique dans le cadre d’une maladie de Ménière, résistante au traitement médical, en utilisant un questionnaire de qualité de vie dédié et en enregistrant les résultats de cette chirurgie sur les crises de vertiges et l’audition. Évaluer la qualité de vie des patients en post opératoire permettrait de mieux les traiter.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU Dijon Bourgogne

14 rue Paul Gaffarel 21079 Dijon Cedex France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2024 – Date de fin : 01/09/2024 Durée de l'étude : 8

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU Dijon Bourgogne

14 rue Paul Gaffarel 21079 Dijon cedex France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Un courrier accompagné d’une lettre d’information précisant les objectifs et le déroulement de l’étude est envoyé aux patients par voie postale.
Les droits des patients prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (droit d'accès, rectification, effacement, limitation, droit à la portabilité) ainsi que les modalités d’exercice sont rappelés dans la lettre d’information.
Un délai de réflexion d’un mois est laissé au patient et sans opposition de sa part, les données pourront être colligées.

Délégué à la protection des données

CHU Dijon Bourgogne

1, boulevard Jeanne d'Arc 21079 Dijon Cedex France

dpo@ght21-52.fr