N° 17216907

Profil pondéral idéal de l’extrême prématuré au cours de la première semaine de vie : association entre perte de poids initiale et survie sans comorbidités sévères.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Pédiatrie

Bénéfices attendus

Cette étude a pour objectif de démontrer l’importance du respect de la perte de poids initiale au cours de la première semaine de vie chez les nouveau-nés extrêmes prématurés, dont le taux de survie est maintet élevé, et chez qui l’enjeu actuel de la prise en charge est la diminution du taux de comorbidités sévères.
La littérature semble en faveur d’une perte de poids initiale, qui apparait comme physiologique, et semble associée à un meilleur devenir du prématuré. Cependant, il n’existe pas actuellement de véritables recommandations en fixant les objectifs et détaillant sa mise en œuvre.
Nous recherchons à valider la meilleure stratégie nutritionnelle, qui permettra une perte de poids initiale optimale, sans compromettre la croissance extra-utérine, améliorant ainsi le taux de survie sans comorbidités sévère.
Ce relevé rétrospectif nous permettra d’obtenir des données interprétables afin de juger du caractère réalisable, et du nombre de sujets nécessaire à inclure, pour conduire un travail randomisé et contrôlé sur ce thème.
Le nombre de sujets nécessaire pour mettre en évidence une augmentation de 15% de la survie sans morbidité sévère ente les 2 groupes (profil pondéral idéale vs profil pondéral non idéal) est de 360 pour une puissance à 90%.
Définition de la population cible (critères d’éligibilité) :
Nouveau-né prématuré d’âge gestationnel < 27 SA
Présent dans le département de pédiatrie néonatale du CHU de Montpellier
Prise en charge au CHU de Montpellier dans les 24 premières heures de vie

Critères de non-inclusion :
Anomalies congénitales majeures avec ou sans support génétique
Anomalie chromosomique
Décès survet au cours 5 premiers jours de vie

Population de mineurs exclusivement

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Montpellier

191 Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/04/2024 – Date de fin : 01/04/2026 Durée de l'étude : 24

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Enregistrement d'une étude réalisée sous 0 (MR004)

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Porteur de projet

191 Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier France

Destinataire des données 2

Responsable senior de l'étude

191 Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier France

Destinataire des données 3

Ingénieur biomédical du CHU

191 Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une note d’information individuelles sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD.

Délégué à la protection des données

CHU de Montpellier

191 Avenue du doyen gaston giraud 34295 Montpellier France

dpo@chu-montpellier.fr