N° 30263092

Profil de sécurité des inhibiteurs de JAK dans une population de patients atteints de maladies inflammatoires chroniques intestinales : étude rétrospective multicentrique de type exposé/non exposé

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Gastro-entérologie et hépatologie

Bénéfices attendus

L’objectif de cette étude est d’étudier la sécurité et la tolérance des inhibiteurs des JAK avec des données de vie réelle chez les patients atteints de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn, considérés comme à haut risque d’évènement indésirable chez qui l’utilisation de ces thérapeutiques est limitée à ce jour. La mise en évidence de l’absence de sur-risque dans cette population permettrait d’offrir une nouvelle option thérapeutique à ces patients et le contraire permettrait de renforcer les précautions d’emploi sur la base de données issues de populations
atteintes de MICI.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHRU de Nancy

29 Avenue Maréchal de Lattre de Tassigny 54000 Nancy 54000 NANCY France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
CHRU de Nancy

Calendrier du projet

Date de début : 03/01/2026 – Date de fin : 28/08/2026 Durée de l'étude : 8
Etape 1 : Dépôt du projet
27/03/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Ces droits s'appliquent à tout moment auprès du Responsable scientifique local qui propose de participer à la recherche.
Concernant le droit à l'information sur le traitement de ses données à caractère personnel, la personne participant à la recherche peut contacter le DPO du CHRU par mail ou par courrier

Délégué à la protection des données

CHRU de Nancy

29 Avenue Maréchal de Lattre de Tassigny 54000 Nancy 54000 NANCY France

e.cirou@chru-nancy.fr