N° 32939719

Prise en charge endoscopique des sténoses de l’anastomose biliaire chez les patients transplantés hépatiques : comparaisons des complications entre les prothèses plastiques et les prothèses métalliques

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Gastro-entérologie et hépatologie

Bénéfices attendus

Introduction
En 2024, 74 foies ont été greffés sur le CHU de Montpellier, parmi les patients transplantés hépatiques, environ 30% auront une complication au niveau de l’anastomose biliaire (une des quatre anastomoses) responsable de différentes complications et à l’origine d’hospitalisations.
La prise en charge est principalement endoscopique via la réalisation d’une CPRE (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique) permettant la pose de prothèses afin de dilater la sténose et de laisser la bile s’écouler librement.
Lors de ces procédures, il est utilisé soit plusieurs prothèses plastiques (MPS) (à changer tous les 3 mois, possibilité de juxtaposer plusieurs prothèses) soit des prothèses métalliques couvertes cSEMS (à changer tous les 6-8 mois environ).
Ces poses de prothèses se font lors de séquences de traitement qui incluent plusieurs endoscopies et dont la durée varie entre 12 à 24 mois.
Les seules recommandations disponibles suggèrent l’utilisation de de cSEMS en raison d’une efficacité similaire et d’un nombre de procédure nécessaire moindre (recommandation conditionnelle, niveau de preuve faible à modéré).
Cependant, aucune étude à notre connaissance n’a comparé le profil de morbidité de ces séquences de traitement (MPS vs cSEMS).
L’objectif de cette étude est de comparer le profil de morbidité lié à une complication de la pose de prothèse chez les transplantés hépatiques avec sténose de l’anastomose traité endoscopiquement par MPS vs. cSEMS.

Objectif principal
Comparer le taux d’hospitalisation lié à une complication de la pose de prothèse biliaire durant la séquence de traitement MPS vs. cSEMS chez les patients transplantés hépatiques présentant une sténose de l’anastomose biliaire.

Objectif(s) secondaire(s)
-Comparer le taux de succès clinique
-Comparer le taux de chirurgie secondaire de la sténose
-Comparer le taux de morbidité significative durant le traitement (AGREE > 3)
-Comparer la survie globale
-Comparer la survie sans échec de la transplantation
-Etudier les complications survenues durant la séquence de traitement

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Calcul de la survie globale

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU DE MONTPELLIER

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34000 Montpellier France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CHU DE MONTPELLIER

Calendrier du projet

Date de début : 19/11/2025 – Date de fin : 18/11/2027 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
31/07/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

une note d’information individuelle sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD

Délégué à la protection des données

CHU DE MONTPELLIER

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34000 MONTPELLIER France

dpo@chu-montpellier.fr