Prise en charge endoscopique des sténoses de l’anastomose biliaire chez les patients transplantés hépatiques : comparaisons des complications entre les prothèses plastiques et les prothèses métalliques
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Introduction
En 2024, 74 foies ont été greffés sur le CHU de Montpellier, parmi les patients transplantés hépatiques, environ 30% auront une complication au niveau de l’anastomose biliaire (une des quatre anastomoses) responsable de différentes complications et à l’origine d’hospitalisations.
La prise en charge est principalement endoscopique via la réalisation d’une CPRE (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique) permettant la pose de prothèses afin de dilater la sténose et de laisser la bile s’écouler librement.
Lors de ces procédures, il est utilisé soit plusieurs prothèses plastiques (MPS) (à changer tous les 3 mois, possibilité de juxtaposer plusieurs prothèses) soit des prothèses métalliques couvertes cSEMS (à changer tous les 6-8 mois environ).
Ces poses de prothèses se font lors de séquences de traitement qui incluent plusieurs endoscopies et dont la durée varie entre 12 à 24 mois.
Les seules recommandations disponibles suggèrent l’utilisation de de cSEMS en raison d’une efficacité similaire et d’un nombre de procédure nécessaire moindre (recommandation conditionnelle, niveau de preuve faible à modéré).
Cependant, aucune étude à notre connaissance n’a comparé le profil de morbidité de ces séquences de traitement (MPS vs cSEMS).
L’objectif de cette étude est de comparer le profil de morbidité lié à une complication de la pose de prothèse chez les transplantés hépatiques avec sténose de l’anastomose traité endoscopiquement par MPS vs. cSEMS.
Objectif principal
Comparer le taux d’hospitalisation lié à une complication de la pose de prothèse biliaire durant la séquence de traitement MPS vs. cSEMS chez les patients transplantés hépatiques présentant une sténose de l’anastomose biliaire.
Objectif(s) secondaire(s)
-Comparer le taux de succès clinique
-Comparer le taux de chirurgie secondaire de la sténose
-Comparer le taux de morbidité significative durant le traitement (AGREE > 3)
-Comparer la survie globale
-Comparer la survie sans échec de la transplantation
-Etudier les complications survenues durant la séquence de traitement
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Calcul de la survie globale
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
une note d’information individuelle sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD