Prise en charge du cancer du sein HER2 positif en France, étude appariant les données du SNDS au registre médical PRM-Sein
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les objectifs de l'étude sont conformes aux objectifs définis par la loi (L. 1461-1 III du Code de la santé publique) et précisés par décret (R. 1461-1 du Code de la santé publique) pour accéder aux bases de données du SNDS. Dans le cadre de l'Appel à Manifestation d'Intérêt « Partage de données industrielles » du Health Data Hub, visant à favoriser la réutilisation de bases de données privées pour des projets d'intérêt public, Roche a mis à disposition la base PRM-Sein. Le projet porté par stève consultants a été sélectionné par la PDS en novembre 2024. L'appariement de PRM-Sein avec le SNDS permettrait ainsi de constituer une source de données enrichie combinant informations cliniques, biologiques, thérapeutiques et données exhaustives de parcours de soins. Cette source offrirait l'opportunité de décrire les parcours thérapeutiques des patientes initiant un traitement anti-HER2, d'étudier les facteurs associés aux choix thérapeutiques et d'analyser les éventuelles disparités d'accès aux soins
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Non applicable
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Les données issues de la base principale du SNDS seront appariées avec le registre PRM-Sein, base de données clinique mise à disposition pour cette étude dans le cadre de l'AMI "partage de données industrielles"
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Afin de garantir le chaînage entre les bases de données SNDS et PRM-Sein, le plus haut niveau de précision est requis pour les variables incluses dans l’algorithme d'appariement, notamment la date de naissance.
La distance aux soins, définie comme la distance entre la commune de résidence du patient et la commune d’hospitalisation où le traitement est administré, ainsi que l’indice de défavorisation sociale français (FDep), ont été identifiés comme des déterminants potentiels influençant les schémas thérapeutiques et les parcours hospitaliers.
De même, les dates complètes de consommation des ressources de soins (délivrances de traitements, hospitalisations, consultations, etc.) sont nécessaires pour décrire avec précision les parcours thérapeutiques et organisationnels.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
4
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) s’exercent auprès du directeur de l’organisme de la caisse maladie à laquelle les personnes sont rattachées ou auprès du directeur de la plateforme de des données de santé « Health Data Hub » (HDH). Ces dispositions sont décrites dans la note d’information collective postée sur les portails de transparence disponible sur le site du responsable de traitement et sur le site du responsable de mise œuvre.