N° F20220325115057
POST MARKET FOLLOW-UP STUDY OF A ROBOTIC DEVICE FOR IMAGE-GUIDED PERCUTANEOUS NEEDLE PLACEMENT IN THE ABDOMEN
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Prévention et traitement
Sécurité des patients
Autre
Domaines médicaux investigués
Cancérologie
Bénéfices attendus
Confirmer la performance et la sécurité du Dispositif Médical Epione de Quantum Surgical en utilisation dans la routine clinique, dans les indications de la notice, pour la réalisation de procédure d'insertion d'aiguille par voir percutanée guidée par image CT, dans le domaine de l'imagerie interventionnelle.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Entreprise du médicament
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
25/03/2022
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
Les articles 15 à 20 du RGPD s'appliquent... . Une note d'information informe les patients avant leur inclusion dans l'étude de leurs droits d’accès, de rectification, d’effacement ou de limitation aux données collectées, ainsi que de leurs droits d'opposition et de portabilité.
Délégué à la protection des données
Quantum Surgical