N° 21804493

PONTAGE-IG : Résultats cliniques et techniques des pontages artériels infra-gonaux dans le traitement de l’ischémie critique des membres inférieurs

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Biologie

Bénéfices attendus

L’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) est une obstruction chronique des artères des membres inférieurs par des plaques d’athérome. Il existe de nombreux facteurs de risques : tabac, diabète, dyslipidémie, obésité, sédentarité, hypertension artérielle, âge, sexe et hérédité. Cette affection se traduit le plus souvent par une claudication intermittente et une douleur au mollet survenant à la marche. L’ischémie critique des membres inférieurs, stade ultime de l’AOMI, est définie par une douleur de l’avant-pied, évoluant depuis au moins deux semaines, associée ou non à des troubles trophiques et à des perturbations hémodynamiques. Elle représente un risque accru d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral, d’amputation et de décès. Son traitement est composé du contrôle des facteurs de risque cardiovasculaires, d’un traitement médical et d’une revascularisation chirurgicale. La chirurgie ouverte conventionnelle et la chirurgie endovasculaire sont les deux principales techniques de revascularisation. Le choix entre ces deux types de chirurgie est controversé.
Afin de proposer à nos patients le meilleur traitement, nous avons décidé d’évaluer les pratiques de notre service, en raison de l’importance de notre file active, et d’aborder la question de l’intérêt des pontages artériels infra-gonaux dans la prise en charge de l’ischémie critique des membres inférieurs.
Il s’agit d’une étude observationnelle monocentrique rétrospective qui va s’intéresser à la prise en charge chirurgicale par pontage artériel infra-gonal et ses conséquences dans le traitement de l’ischémie critique des membres inférieurs.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Analyses de survie (ex : survie globale) intéressant la prise en charge par pontage artériel infra-gonal et ses conséquences dans le traitement de l’ischémie critique des membres inférieurs

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Hospitalier d’Avignon

305 rue Raoul Follereau , Avignon 84000 84000 Avignon France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 23/10/2023 – Date de fin : 28/02/2024 Durée de l'étude : 2
Etape 1 : Dépôt du projet
01/01/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une information générale, via des affiches dans les différents services de l’hôpital, une note d’information dans le livret d’accueil des patients hospitalisés ainsi qu’un lien sur le site de l’hôpital, a été réalisé afin de mentionner les droits et la possibilité de s’opposer à la réutilisation des données à des fins de recherche scientifique.
Les patients inclus dans cette étude étant décédés, une vérification de la non opposition à l’utilisation des données dans le cadre d’une recherche clinique a été faite dans les dossiers médicaux

Délégué à la protection des données

Centre Hospitalier d’Avignon

305 Raoul Follereau , Avignon 84000 84000 Avignon France

dpo@ch-avignon.fr