N° 19851153

Pneumopathies interstitielles diffuses dans une cohorte rétrospective française de patients traités par Trastuzumab Deruxtecan

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Pneumologie

Bénéfices attendus

Les pneumopathies interstitielles diffuses iatrogéniques liées au trastuzumab –Deruxtecan (T-DXD) ont été rapportées dès les 1ers essais et sont potentiellement sévères. Aucune étude européenne n’a décrit l’imagerie ainsi que les facteurs de risque.
L’étude porte sur l’incidence de survenue d’une PID au sein de la cohorte de patients traités par Trastuzumab Deruxtecan, ainsi que la mortalité, les facteurs de risque et la description exhaustive des caractéristiques cliniques et radiologiques des PID
L’objectif principal est Ia mesure de l’incidence de survenue d’une pneumopathie interstitielle diffuse (PID) au sein de la cohorte de patients traités par Trastuzumab Deruxtecan (T-Dxd) pour un cancer HER muté, amplifié ou non.
Les patients inclus dans l'étude seront repérés par les médecins des centres de sénologie, d’oncologie thoracique et d’oncologie générale grâce aux logiciels de prescription de traitement systémique de chaque centre.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Direction de la recherche clinique et de l'innovation - DRCI APHP

1 Avenue Claude Vellefaux 75010 PARIS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Dr Anthony CANELLAS - Service de pneumologie et oncologie thoracique - Hôpital Tenon

Hôpital Tenon - 4 rue de la Chine 75020 PARIS France

Calendrier du projet

Date de début : 02/09/2024 – Date de fin : 02/05/2025 Durée de l'étude : 10

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients sont informés sur la procédure permettant d’exercer leurs droits dans la note d’information spécifique de l’étude qui leur a été adressée avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition.
Dans cette note d’information, il est précisé que les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche.

Délégué à la protection des données

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

71 Boulevard de Picpus 75571 PARIS France

protection.donnees.dsi@aphp.fr