Pneumopathies interstitielles diffuses dans une cohorte rétrospective française de patients traités par Trastuzumab Deruxtecan
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les pneumopathies interstitielles diffuses iatrogéniques liées au trastuzumab –Deruxtecan (T-DXD) ont été rapportées dès les 1ers essais et sont potentiellement sévères. Aucune étude européenne n’a décrit l’imagerie ainsi que les facteurs de risque.
L’étude porte sur l’incidence de survenue d’une PID au sein de la cohorte de patients traités par Trastuzumab Deruxtecan, ainsi que la mortalité, les facteurs de risque et la description exhaustive des caractéristiques cliniques et radiologiques des PID
L’objectif principal est Ia mesure de l’incidence de survenue d’une pneumopathie interstitielle diffuse (PID) au sein de la cohorte de patients traités par Trastuzumab Deruxtecan (T-Dxd) pour un cancer HER muté, amplifié ou non.
Les patients inclus dans l'étude seront repérés par les médecins des centres de sénologie, d’oncologie thoracique et d’oncologie générale grâce aux logiciels de prescription de traitement systémique de chaque centre.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés sur la procédure permettant d’exercer leurs droits dans la note d’information spécifique de l’étude qui leur a été adressée avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition.
Dans cette note d’information, il est précisé que les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche.