PMCF Study on Epione Use in Abdominal and Chest Procedures
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude présente un intérêt public car elle contribue directement à l’évaluation continue d’un dispositif médical déjà utilisé en pratique clinique pour des interventions percutanées abdominales et thoraciques. Conformément au règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR), une évaluation continue après mise sur le marché est essentielle pour garantir que les dispositifs continuent de répondre à des normes élevées de performance et de sécurité tout au long de leur cycle de vie. En analysant les données issues de l’expérience réelle obtenues lors de l’utilisation courante du dispositif, cette activité de suivi post-commercialisation permet de vérifier que ses performances dans les indications abdominales et thoraciques restent conformes à l’usage prévu et aux résultats observés lors des évaluations préalables à la mise sur le marché.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Informations relatives à l'utilisation d'un dispositif médical
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Cette donnée permet d'avoir l'âge du patient au moment de l'intervention, pour décrire la population étudiée.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients ont été informés individuellement de la constitution de l'entrepôt de données de santé et ont disposé d'un délai de 30 jours pour s'opposer à la collecte de leurs données. Passé ce délai, ils conservent à tout moment la possibilité, via le portail de transparence de Quantum, de : consulter les projets de recherche en cours et passés et s'opposer à la poursuite du traitement ou demander la suppression de leurs données de l'entrepôt.