PLM_LIFE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude rétrospective vise à recueillir, analyser et enregistrer des données de sécurité
post implantation d'une lentille intraoculaire en traitement de la cataracte liée à l'âge, et
ce afin de suivre sur une période plus longue les données de sécurité et de
performance des lentilles intraoculaires implantées . Les résultats doivent fournir des
renseignements sur le maintien à long terme des performances en acuité visuelle et de
suivre et/ou d'identifier de nouveaux risques au long cours
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
identification des numéros de série des dispositifs
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément à l'article 20, les patients sont informés de leur droit sur la portabilité des
données. La population concernée recevra une notice d'information relative à cette
étude dans laquelle il sera indiqué qu'il/elle dispose d’un droit d’accès, de rectification,
d’effacement et de limitation de ses données personnelles. La population concernée
disposera également d’un droit d’opposition: à tout moment et sans justification, elle
pourra s'opposer à la réutilisation des informations médicales dans le cadre de cette
recherche. Une opposition n’entraînera aucune conséquence sur la qualité des soins dans
la structure consultée.