Place du test de Kleihauer dans les traumatismes abdominaux des femmes enceintes après 22 semaines d’aménorrhées
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude vise à évaluer la performance diagnostique du test de Kleihauer (TK) dans la prédiction des issues obstétricales défavorables après un traumatisme abdominal survenant au cours de la grossesse. Il est attendu qu’un TK positif soit associé à un risque accru d’évènements défavorables, définis par la survenue d’au moins un des critères du critère composite (mort fœtale in utero, hématome rétro-placentaire, accouchement prématuré avant 37 SA ou anémie fœtale ou néonatale).
L’étude permettra de déterminer les valeurs prédictives positive et négative du TK ainsi que ses rapports de vraisemblance dans la population globale et selon la gravité du traumatisme. Il est également attendu qu’un TK négatif soit associé à un faible risque de complications obstétricales, notamment dans le sous-groupe des traumatismes mineurs.
Par ailleurs, l’analyse des données recueillies permettra d’identifier d’autres facteurs cliniques et paracliniques associés à la survenue d’issues défavorables, tels que les anomalies du rythme cardiaque fœtal, l’activité utérine, les métrorragies, les douleurs abdominales ou les anomalies échographiques.
Les perspectives :
Les résultats de cette étude pourraient contribuer à améliorer la prise en charge des traumatismes abdominaux pendant la grossesse en précisant la place du test de Kleihauer dans l’évaluation du risque obstétrical. Ils pourraient permettre d’identifier les patientes nécessitant une surveillance renforcée ou une hospitalisation prolongée, tout en limitant les examens et hospitalisations inutiles chez les patientes à faible risque.
À terme, ces données pourraient servir de base à l’élaboration d’un algorithme décisionnel standardisé intégrant les éléments cliniques, échographiques et biologiques, afin d’harmoniser les pratiques entre les centres. Une validation prospective multicentrique de cet algorithme pourrait ensuite être envisagée afin d’évaluer son impact sur la qualité des soins, la sécurité materno-fœtale et l’optimisation des ressources hospitalières.
Les patientes prises en charge entre le 1er janvier 2022 et le 31 décembre 2025 dans les centres du, deux maternités de type III.
Objectif Principal : évaluer l’intérêt du test de Kleihauer (TK) en cas de traumatisme abdominal chez la femme enceinte, en tenant compte de la gravité du traumatisme.
Objectifs Secondaires : analyser l’influence de l’âge gestationnel au moment du traumatisme, ainsi que celle des données du monitoring fœtal et de l’échographie initiale, sur l’évolution et l’issue de la grossesse.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Information individuelle exposant les droits des participants avec possibilité de contact du DPO du responsable de traitement