PICTOMAM (PICTOgramme et MAladies chroniques Maternelles)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce projet vise à évaluer l'impact d'une politique de santé publique française : l'introduction, depuis 2017, du pictogramme « grossesse » apposé sur le conditionnement extérieur de certains médicaments, sur les pratiques thérapeutiques et les conséquences en santé chez les femmes enceintes atteintes de maladies chroniques.
Les maladies chroniques concernent une proportion importante des femmes enceintes (estimée entre 15 et 27 % selon la littérature internationale). Pour nombre d'entre elles, la poursuite du traitement médicamenteux pendant la grossesse est indispensable afin d'assurer un contrôle optimal de la maladie et de prévenir les décompensations susceptibles d'entraîner des complications maternelles et périnatales. Cependant, le pictogramme peut conduire certaines patientes, ou leurs prescripteurs, à interrompre ou modifier des traitements pourtant nécessaires, parfois en l'absence d'alternative thérapeutique ou de justification clinique.
Le projet a pour objectif d'évaluer, à l'échelle nationale, l'impact de cette mesure réglementaire chez les femmes enceintes traitées pour trois maladies chroniques fréquentes et à fort enjeu clinique (asthme, épilepsie et dépression). Il poursuivra trois objectifs complémentaires : (1) mesurer l'effet de l'introduction du pictogramme sur les modifications des traitements médicamenteux pendant la grossesse ; (2) évaluer son impact sur la morbi-mortalité maternelle, ainsi que sur la morbi-mortalité néonatale ; (3) analyser les associations entre les différents schémas thérapeutiques observés pendant la grossesse et les issues maternelles et néonatales.
Ce projet présente un intérêt public direct pour les femmes enceintes, les professionnels de santé et les décideurs publics.
Il permettra de produire les premières données nationales sur les conséquences réelles de l'introduction du pictogramme grossesse. Les résultats permettront de mieux apprécier si cette politique atteint son objectif de prévention des risques médicamenteux tout en évitant des conséquences délétères liées à une interruption ou une modification inappropriée des traitements.
Les connaissances produites pourront contribuer à améliorer les pratiques de prescription et d'accompagnement des femmes enceintes atteintes de maladies chroniques, à renforcer la qualité de l'information délivrée aux patientes et à éclairer les autorités sanitaires dans l'évaluation et, le cas échéant, l'adaptation de cette politique de santé publique. Elles pourront également alimenter les recommandations professionnelles concernant la prise en charge médicamenteuse pendant la grossesse.
Le traitement des données est exclusivement réalisé à des fins de recherche scientifique et d'évaluation d'une politique publique de santé. Les analyses seront conduites uniquement sur des données pseudonymisées et les résultats seront présentés sous forme agrégée.
Les résultats du projet feront l'objet d'une diffusion large auprès de la communauté scientifique et des acteurs de santé. Ils seront valorisés sous la forme de communications lors de congrès nationaux et internationaux ainsi que de publications dans des revues scientifiques à comité de lecture, en ciblant notamment les communautés de la périnatalité, des spécialités cliniques concernées, de la pharmacologie et de la santé publique.
Le projet s'appuie sur une méthodologie épidémiologique rigoureuse utilisant les données nationales du SNDS afin de garantir une puissance statistique élevée et une bonne représentativité de la population française. Les choix méthodologiques, notamment la définition des populations étudiées, des expositions médicamenteuses, des critères de jugement et des stratégies d'analyse, reposent sur l'état des connaissances scientifiques et sur l'expertise de cliniciens spécialistes des pathologies étudiées.
Le projet est conduit dans un cadre de gouvernance scientifique associant des chercheurs en épidémiologie, pharmacoépidémiologie, santé publique, biostatistique, ainsi que des cliniciens experts des maladies ciblées et de la périnatalité.
Ce projet a été approuvé par le GIS ANSM-CNAM EPIPHARE (Appel à projet 2021 Etude de Pharmaco-épidémiologie).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La date de naissance est nécessaire pour identifier notre population d’étude : femmes âgées entre 15 et 55 ans. La date de soins est nécessaire pour 1) identifier les femmes de la population d'étude : femmes ayant eu une délivrance d'un traitement des pathologies ciblées dans les 6 mois avant le début de la grossesse, 2) calculer les délais entre l'accouchement et la survenue d'un évènement de morbi-mortalité dans l'année post partum pour les femmes et dans les 28 jours de vie pour les nouveaux nés. La date de décès est nécessaire pour évaluer la mortalité maternelle et infantile.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
La durée de conservation des données à caractère personnel est égale à la durée totale de l'accès permanent aux données du SNDS pour ce projet soit du 01/03/2022 au 31/12/2026.