"Peut-on traiter l’occlusion débutante sous échoendsocopie dans les cancers solides ?"
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique:
Cette étude, si elle est positive, permettra de valider ou l’EUS-GE pour les patients en occlusion ou en subocclusion alors que la sténose est franchissable. Si l’étude ne montre pas d’efficacité clinique, l’EUS-GE pourra être abandonnée en cas de sténose franchissable, les symptômes s’intégrant probablement plus dans un contexte multufactoriel.
L'objectif principal est:
- Évaluer le succès clinique de l’EUS-GE chez des patients avec une sténose franchissable avec un endoscope thérapeutique.
Les objectifs secondaires sont :
- Identifier si une reprise rapide d’un traitement à visée oncologique a été possible
- Identifier la durée de perméabilité
- Evaluer le succès technique
- Identifier les complications et leur management
- Evaluer la survie globale en cas de substénose maligne traitée par EUS-GE
Il s'agit d'une étude n’impliquant pas la personne humaine, sur données rétrospectives, multicentrique avec une prévision de 17 centres.
Population étudiée:
Patients atteints d’une substénose maligne symptomatique ayant bénéficié d’une EUS-GE.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le responsable de la base de données patient, soit le centre investigateur est tenu d’assurer une information individuelle préalable à chaque patient concerné par l’étude (conformément à la MR004). Ainsi une note d’information est élaborée par le responsable de traitement et communiquée aux centres investigateurs. Les centres investigateurs sont en charge d’adresser cette note au regard de leurs moyens internes et via des canaux sécurisés notifiés au responsable de traitement (notamment formalisé au sein du contrat). Elle peut être délivrée lors d’une consultation médicale, par courrier électronique sécurisé, par voie postale, ou via un portail patient dédié. Dans les centres de lutte contre le cancer (CLCC) et plus particulièrement à l’IPC, une information individuelle des patients est délivrée lors de la collecte des données (livret d’accueil) et des échantillons biologiques (consentement « biothèque »). Ces documents prévoient la possibilité de réutiliser les données et les échantillons et renvoie à un portail de transparence : https://mesdonnées.unicancer.fr. Ce portail centralise les informations relatives aux études en cours, aux organismes partenaires, ainsi qu’aux mesures de protection des données personnelles et les personnes concernées peuvent se reporter préalablement à la mise en œuvre de chaque nouveau traitement de données. Pour les patients décédés, l’identification des patients éligibles sera faite dans chaque centre par l’investigateur principal qui aura la responsabilité de vérifier l’absence d’opposition de leur vivant à la collecte des données personnelles dans le dossier du patient.