Performances diagnostic de l’IRM dans le bilan des tumeurs de la verge : comparaison du stade T IRM versus stade T final anatomopathologique IRM-V
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Introduction
Le cancer de la verge est une tumeur rare dont la prise en charge dépend étroitement du stade tumoral local.
L’évolution des stratégies chirurgicales vers des traitements conservateurs a renforcé l’importance d’un staging (processus qui permet de déterminer l’étendue et la gravité d’un cancer) préopératoire précis, en particulier pour distinguer les atteintes limitées aux tissus superficiels des invasions des corps caverneux, qui modifient directement les indications thérapeutiques et le pronostic.
L’IRM est actuellement recommandée comme examen de référence pour l’évaluation locale du cancer de la verge grâce à sa capacité à analyser finement les structures anatomiques péniennes. Néanmoins, les données de la littérature montrent des performances diagnostiques variables, notamment pour la différenciation des stades T1 et T2, avec des études souvent limitées par de faibles effectifs et des protocoles hétérogènes. Ainsi, cette étude a pour objectif d’évaluer la précision diagnostique de l’IRM dans le staging préopératoire du cancer de la verge, en confrontant les résultats radiologiques au staging histologique définitif obtenu après chirurgie.
Objectif principal
Évaluer la précision diagnostique de l'IRM pénienne pour le staging tumoral local préopératoire, en la comparant au stade anatomopathologique définitif obtenu après chirurgie (gold standard).
Objectif(s) secondaire(s)
- Évaluer la reproductibilité inter-observateur de la détermination du stade T en IRM pénienne.
- Évaluer les performances diagnostiques de chaque séquence IRM pour la détermination du stade T tumoral afin d'identifier les séquences les plus contributives au staging préopératoire.
- Comparer les performances diagnostiques de l'IRM et du TEP (Tomographie par émission de positons) pour l'évaluation de l'atteinte ganglionnaire inguinale, en utilisant les résultats anatomopathologiques comme référence diagnostique.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces variables sont nécessaires pour identifier les patients éligibles, constituer la cohorte et analyser les données en lien avec le contexte temporel de prise en charge. Elles sont limitées au strict nécessaire pour répondre aux objectifs de l’étude
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
une note d’information individuelle sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD