Performance du dispositif "Intelligent Analysis" pour interpréter un compte-rendu de bilan biologique.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Contexte :
Les bilans biologiques contribuent au diagnostic de 60 à 70% des questions médicales (1) et sont donc autant sinon plus que l’imagerie une aide clé pour le médecin clinicien pour guider la prise en charge des patients.
Ils contribuent également au diagnostic étiologique (recherche de la cause), le plus souvent en bilan de seconde intention.
Enfin ils sont également utiles pour le suivi des maladies et de leur traitement comme pour les actions de prévention et de suivi des facteurs de risque.
Le DMDIV « Intelligent Analysis » pour cette étude de performance :
Dans sa version actuelle (00.00.04, DMDIV de classe A selon le RE2017/746), le dispositif « Intelligent Analysis » est une plateforme en ligne qui repose sur :
-l’intégration des compte rendu initiaux de bilan biologique
-l’amélioration des variables biologiques (conversion d’unité en USI, calcul de score ou ratio biologique).
-l’utilisation d’un algorithme pour la détection des anomalies biologiques, l’identification de leur apport diagnostic seule ou conjointement à d’autres analyses, la cotation de leur significativité/sévérité/urgence.
-l’édition de documentations utiles pour chaque anomalie significative.
-l’utilisation d’une interface de lecture pour le clinicien permettant
# une priorisation des bilans selon leur sévérité/urgence,
# un compte rendu augmenté : un interface graphique améliorant la lisibilité des résultats et intégrant les données produites par le DMDIV (variables en sus, anomalies détectées et leur cotation ainsi que documentation le cas échéant).
Hypothèse :
Ainsi, l’utilisation du dispositif « Intelligent Analysis » devrait permettre :
-une amélioration de la performance : meilleure prise en compte des anomalies biologiques et meilleure standardisation des bilans de seconde intention
-un gain de temps dans la lecture des bilans biologiques
-une diminution de la charge mentale des cliniciens pour cette tâche.
Ces améliorations seront particulièrement intéressantes pour le clinicien lors de la lecture de bilans de plus de 2 pages.
Déroulement :
1/ Le LBM ALPHABIO sélectionne (sur la base des critères prévus) 30 comptes rendus initiaux de bilans biologiques issus du soin. Il les pseudonymise puis les transmet à DEEPIA.
2/ DEEPIA utilise son le dispositif « Intelligent Analysis » pour créer le compte rendu augmenté et indiquer son niveau de priorité.
3/ Les 30 bilans et les 10 cliniciens évaluateurs sont randomisés pour lire chacun des bilans avec le compte rendu initial ou augmenté.
4/ Recueil de donnée dans la BDD de l’étude : anomalies détectées, conduite à tenir, durée de lecture, satisfaction du clinicien (Annexe 2).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données issues du traitement des données par le DMDIV intelligent analysis, Données concernant les médecins évaluateurs et Résultats de son évaluation.
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.
Les sujets ont été informés par une lettre d’information explicitant la réutilisation de leurs données et échantillons pour des besoins de recherche. Cette information initiale est intégrée à leur compte rendu d’examen de biologie médicale.
Ils sont informés de cette étude via le site internet du LBM Biogroup Alphabio : https://biogroup.fr/specialites/innovation-scientifique-recherche-medic…
En cas d’opposition du sujet au traitement de ses données personnelles de santé à des fins de recherche, l’opposition sera consignée dans son dossier médical. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement détenteur des données qui s’engagent à donner suite à cette demande dans un délai maximal de 1 mois.