PALPHA-1 : Évaluation des motifs d’acceptation et de refus d’une prise en charge palliative précoce chez des patients inclus dans un essai clinique de phase précoce
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Si la prise en charge palliative précoce et l’inclusion dans un essai clinique de phase précoce peuvent paraitre de prime abord antagonistes, quelques auteurs soutiennent l’idée d’une synergie possible afin d’améliorer la qualité de vie, diminuer les symptômes d’épuisement liés aux effets secondaires des traitements et permettre aux patients de terminer leur protocole thérapeutique. Peu d’études ont évalué les freins et/ou leviers d’acceptation et/ou de refus des patients ainsi que la faisabilité d’un tel dispositif thérapeutique de prise en charge mixte. L'étude PALPHA-1 vise donc à évaluer les motifs d’acceptation et de refus d’une prise en charge palliative précoce chez des patients inclus dans un essai clinique de phase précoce. Il s'agit d'une recherche observationnelle multicentrique, non randomisée, prospective, qualitative avec un nombre de patients prévu à 40.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Le mois et l’année de naissance sont utilisés comme variables d’identification indirecte afin de fiabiliser la qualité des données, notamment pour éviter les doublons et garantir l’unicité des dossiers patients dans la base d’étude. L’absence du jour de naissance permet de limiter le risque de réidentification des personnes concernées.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément au RGPD, les droits des articles 15 à 20 (droit d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement et de portabilité) s’appliquent aux personnes concernées. Elle peuvent exercer leurs droits auprès du responsable de traitement, via le délégué à la protection des données de l’établissement. Les demandes seront traitées conformément aux dispositions du RGPD et aux règles applicables aux recherches en santé.