N° F20220725115652

An observational study to evaluate the safety and performance of FHK® Fastrack in patients followed during 1 year.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients
Autre

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

Post-Marketing Clinical Follow-up (PMCF) as part of CE Mark renewal, to answer questions related to the safety and clinical performance of the device, when used according to their approved labelling.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Autre

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

FH ORTHO SAS

03 rue de la Forêt 68990 HEIMSBRUNN

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 12/09/2022 – Date de fin : 10/02/2023 Durée de l'étude : 5 months
Etape 1 : Dépôt du projet
25/07/2022

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément aux dispositions de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978, dite « informatique et libertés » modifiée et au règlement 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 applicable à compter du 25 mai 2018, le. . patient dispose des droits suivants :.. Le droit de demander l’accès, la rectification, l’effacement ou la limitation de ses. . données utilisées dans le cadre de l’étude. Le patient peut également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de leur choix, à l’ensemble de ses données médicales en application des dispositions de l’article L. 1111-7 du Code de la Santé Publique ;.. Le droit du patient à s’opposer à la collecte et à la transmission de ses données. . couvertes par le secret médical ;.. Le droit de récupérer l’ensemble des données le concernant en vue de les transmettre à un autre responsable de traitement (droit à la portabilité) ;.. Le droit de retirer, à tout moment, son accord pour la réutilisation de ses données.. . Ceci n’affectera en rien les soins dont il pourrait devoir bénéficier.. . Ces droits s’exercent auprès du chirurgien qui le suit dans le cadre de l’étude et qui. . connait son identité.. . Conformément au Règlement 2016/679 (RGPD), FH ORTHO SAS, responsable du. . traitement des données, a désigné un délégué interne à la protection des données. . (DPO) qui peut être contacté à l’adresse dpo@fhortho.fr.. . Le patient dispose également du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés – CNIL (autorité française de contrôle des données personnelles).

Délégué à la protection des données

FH ORTHO SAS

3 RUE DE LA FORET 68990 HEIMSBRUNN

dpo@fhortho.fr