An observational, retrospective study to investigate MRI disease activity in participants with non-relapsing secondary progressive multiple sclerosis (nrSPMS) prior to screening in Study EFC16645
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les données de vie réelle sont clés pour une compréhension précise des mécanismes de l’évolution de la Sclérose en plaque afin d’y apporter une réponse thérapeutique.
Le projet ne pose pas de problème éthique, ne stigmatise pas un groupe spécifique et ne va pas à l’encontre de la morale.
Cette étude ne vise pas à faire la promotion des produits de santé et ne vise pas à l'exclusion de garanties des contrats d'assurance.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Les données transférée sont anonymisées avant transfer vers le sous traitant
Droits des personnes
Une note d’information sera remise à chaque patient (et/ou à son représentant légal) par le Médecin de l’étude afin de l’informer de la finalité du traitement, des données collectées, de la nature des données transmises, des destinataires des données et de leur droit d’accès, de rectification, de limitation, de limitation du traitement ou de s’opposer au traitement, ainsi que de leur droit de refuser la transmission de leurs données.