N° F20211018122307

OBS17334:Etude retrospective comparative sur les données patients traités dans le cadre de l’ATUc Cemiplimab par rapport aux ttts standards en France

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Politiques publiques de santé
Autre

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

L'objectif est d'évaluer l'efficacité du Cémiplimab sur la survie globale par rapport à d'autres traitements systémiques.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Sanofi-aventis France

82 avenue Raspail 94255 Gentilly Cedex

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

ICTA Project Management

11 rue du Bocage 21121 Fontaine-les-Dijon

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 02/11/2021 – Date de fin : 15/04/2022 Durée de l'étude : 12 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
18/10/2021

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Dans le cadre de cette étude, Sanofi Aventis France est le Responsable du Traitement de vos données. Le traitement de vos données par Sanofi Aventis France est nécessaire à la réalisation des objectifs de l’étude.. Aucune donnée permettant de vous identifier directement (Nom, Prénom, date de naissance complète ou coordonnées) ne sera divulguée. Ces informations seront remplacées par un code composé d’un numéro de centre et d’un numéro de patient dont la correspondance est uniquement détenue par votre médecin.. . Vos données seront utilisées dans des rapports concernant cette étude ou lors de présentations scientifiques mais en aucun cas vous ne pourrez être identifié.. . Vos données seront traitées de façon strictement confidentielle. Seules les Autorités Compétentes, le Promoteur et ses Représentants ou Sous-traitants, en France ou à l’étranger, pourront avoir accès à ces données. Dans le cas d’un transfert de données hors de l’Union Européenne, le Promoteur s’engage à garantir un niveau de protection équivalent à celui donné par la règlementation européenne et française.. . Afin de vérifier l’exactitude des informations recueillies, conformément à la réglementation en vigueur, votre dossier médical pourra être consulté par les membres de l’équipe médicale, les personnes dûment mandatées par le Promoteur agissant sous la surveillance de votre médecin, ainsi que par les Représentants des Autorités de Santé (dans le cadre d’inspections ou d’audits). Toutes les personnes ayant accès à vos données sont tenues au secret professionnel et à une obligation de confidentialité.. . En accord avec la règlementation en vigueur, vos données personnelles ne seront conservées que le temps nécessaire à la finalité du traitement de l’étude et pendant une durée maximum de 20 ans.. . Conformément à la loi française Informatique et Libertés modifiée, cette étude a fait l’objet des déclarations règlementaires relatives aux traitements des données à caractère personnel dans le domaine de la santé. Les fichiers informatiques de cette recherche sont conformes aux requis de la méthodologie de référence MR-004 (Délibération du 3 mai 2018) éditée par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) et vos données personnelles sont traitées de manière licite, équitable et transparente.. Vous disposerez d’un droit d’accès et de rectification de vos données personnelles à tout moment au cours de la recherche ainsi que d’un droit de limitation du traitement de vos informations, par exemple dans le cas où vous contestez l’exactitude de vos données. Vous disposez également du droit de définir des directives relatives à la conservation, à l'effacement et à la communication de vos données à caractère personnel après votre décès. Ces droits s’exercent soit directement auprès du médecin qui vous suit, soit par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix.. . Le règlement européen sur la protection des données personnelles (RGPD du 27 avril 2016) mentionne le droit à la portabilité et les droits d’effacement et d’opposition à leur traitement. Ces droits peuvent ne pas être appliqués, notamment les droits d’effacement et d’opposition, s’ils sont susceptibles de compromettre la réalisation et l’objectif de la recherche. Ces droits s'exercent à tout moment auprès de votre médecin.. . Comme déjà indiqué précédemment, si vous souhaitez que vos données ne soient plus utilisées dans le cadre de cette étude, vous devez le signaler à votre médecin. Aucune donnée additionnelle vous concernant ne sera collectée par le Promoteur à partir de ce moment. Cependant, les données déjà collectées seront conservées pour garantir la validité des résultats de l’étude.. Vous pourrez contacter le Délégué à la protection des données du Promoteur à l'adresse suivante : par courrier : Sanofi, Global Privacy Office, 54 rue La Boétie, 75008 PARIS, France – Par e-mail : Public-Registry-MA-France@sanofi.com. Le Délégué à la protection des données est en charge de s’assurer que les données personnelles sont bien protégées et utilisées comme attendu.. . Si vous aviez connaissance d'une violation du RGPD concernant le traitement de vos données personnelles, vous pourrez le signaler via une réclamation à l’Autorité Française de protection des données personnelles (la CNIL) - https://www.cnil.fr.

Délégué à la protection des données

Sanofi, Global Privacy Office

54 rue La Boétie 75008 Paris

Public-Registry-MA-France@sanofi.com