Nirogacestat dans les tumeurs desmoïdes évolutives : données de vie réelle du Groupe Français des Sarcomes (DENI)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Description de l’efficacité du nirogacestat sur la maladie
Description de l’efficacité sur la douleur
Description des données de tolérance d’une population en 2ème ligne ou plus par nirogacestat pour une tumeur desmoide
Description de la durée avant reprise d’un autre traitement
Description du temps avant progressio
Il s’agit d’une étude rétrospective multicentrique.
Les variables quantitatives seront décrites par la médiane, l’espace inter-quartile, le minimum, le maximum, la moyenne et l’écart-type. Les variables qualitatives seront décrites par l’effectif et le pourcentage de chaque modalité de la variable. Les données de survie seront estimées par la méthode de Kaplan-Meier et présentées avec leurs intervalles de confiance à 95%.
Les analyses seront réalisées avec le logiciel R [R Core Team (2014). R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. URL: http://www.R-project.org/.]
Tumeurs desmoïdes en progression ou récidivant en 2ème ligne
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Calcul des délais précis permettantde répondre aux objectifs sur l'efficacité et les délais avant progression
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés au moment de leur prise en charge de leur enregistrement dans la base Netsarc et signent un consentement pour le recueil et la réutilisation des données saisies dans la base.
Cette note d’information renvoie vers le portail transparence du site internet Expertise Sarcomes pour connaitre les projets réalisés à partir des données de la base(https://expertisesarcome.org).