NEURODATA-PROCESS (Neuroelectrics)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique : L'épilepsie pharmaco-résistante touche environ 30 % des patients épileptiques et représente un enjeu majeur de santé publique. Le projet NEURODATA-PROCESS (Neuroelectrics) vise à approfondir la compréhension des dynamiques de réseaux cérébraux chez ces patients afin d'améliorer l'efficacité des traitements par neurostimulation non invasive.
Objectifs : Réanalyse secondaire de données neurologiques pseudonymisées collectées dans le cadre de l'essai clinique GS-3 (GALVANI Study 3), dans le but de modéliser l'activité cérébrale individuelle et d'optimiser les paramètres de stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS).
Éléments de méthode : Analyse rétrospective de données multimodales (EEG, SEEG, IRM, IRMf, DTI, scanner X) à l'aide de modèles computationnels de réseau cérébral. Aucune intervention sur les personnes n'est prévue. Les données sont pseudonymisées à la source par l'AP-HM avant transfert vers Neuroelectrics Barcelona S.L.U., responsable de traitement.
Population d'étude : Patients atteints d'épilepsie pharmaco-résistante ayant participé à l'essai clinique GS-3 conduit à l'Hôpital de la Timone (AP-HM, Marseille). La population inclut des patients majeurs et des patients mineurs (tranches d'âge 9-12 ans et 13-17 ans). Des notices d'information individuelles adaptées à l'âge des personnes concernées sont délivrées, ainsi qu'une notice distincte destinée aux titulaires de l'exercice de l'autorité parentale.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données neurophysiologiques et d'imagerie cérébrale pseudonymisées : électroencéphalographie (EEG), électroencéphalographie intracrânienne (SEEG), imagerie par résonance magnétique structurelle (IRM), imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), imagerie du tenseur de diffusion (DTI), scanner X (tomodensitométrie).
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Information des personnes concernées : une information individuelle est délivrée à l'ensemble des personnes concernées au moyen de quatre notices adaptées : patients majeurs, patients mineurs de 9 à 12 ans, patients mineurs de 13 à 17 ans, et titulaires de l'exercice de l'autorité parentale. Ces quatre documents sont joints au présent dossier. La réutilisation des données repose sur l'absence d'opposition, dans un délai de quatre semaines à compter de la remise de la notice.
Droit d'accès (art. 15), de rectification (art. 16), à l'effacement (art. 17) et à la limitation du traitement (art. 18) : ces droits s'exercent, sans obligation de justification, auprès du personnel soignant du centre investigateur assurant la prise en charge de la personne concernée, ou directement auprès du délégué à la protection des données de Neuroelectrics Barcelona S.L.U. (dpo@neuroelectrics.com — Av. Tibidabo 47 bis, 08035 Barcelona, Espagne). Pour les patients mineurs, ces droits sont exercés par les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale ; l'opposition exprimée par le mineur lui-même est également respectée.
Droit d'opposition (art. 21) : les personnes concernées peuvent s'opposer à tout moment à la réutilisation de leurs données, ou revenir sur leur décision. L'opposition est prise en compte pour l'avenir, sous réserve des traitements déjà réalisés et des résultats déjà produits sous forme agrégée ou anonymisée.
Droit à la portabilité (art. 20) : non applicable, compte tenu de la finalité de recherche scientifique et de la base légale du traitement (intérêt légitime, article 6(1)(f) du RGPD).
Modalités pratiques : Neuroelectrics Barcelona S.L.U. ne détenant aucune donnée directement identifiante, l'exercice de certains droits nécessite l'appui du centre investigateur ou de l'AP-HM, seuls détenteurs de la table de correspondance entre l'identité des personnes concernées et le code utilisé pour la recherche.