N° 16425126

NETSmart II

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Gériatrie

Bénéfices attendus

L'objectif de cette étude est d’étudier la validité externe de l'étiquette de prédiction de la solution NETSmart développé par Teranga Software, un dispositif médical de classe IIb, pour évaluer le risque d'escarre chez les résidents des Etablissements d'Hébergement pour Personnes Âgées Dépendantes (EHPAD). La population ciblée correspond à l’ensemble des personnes résidant dans les EHPAD sélectionnées pour l’étude, ayant accepté de participer et n’ayant jamais eu d’épisode d’escarre. La validation sera réalisée en comparant les probabilités prédites par les algorithmes avec la survenue réelle d’un épisode d’escarre au sein de la cohorte de validation, pour chaque horizon temporel. Cette analyse sera réalisée selon quatre axes : Analyse des matrices de confusion, analyse des courbes de calibration, analyse de la discrimination, analyse de l’utilité clinique. Cette évaluation externe de l'algorithme prédictif de NETSmart est considérée comme une étape essentielle de son développement, conformément aux recommandations de la HAS. Les objectifs de l'étude sont alignés avec les exigences légales et réglementaires en vigueur dans le domaine de la santé et présente donc un intérêt public et scientifique majeur afin d’améliorer la prise en charge thérapeutique de ces patients.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Données issues d'objets médicaux connectés (hors dispositifs médicaux) ou d'outils digitaux (smartphone)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Teranga Software

21, rue Viète 75017 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 24/04/2024 – Date de fin : 28/02/2025 Durée de l'étude : 11

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

RCTs

38 Rue du Plat 69002 Lyon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

RCTs ne dispose que des données pseudonymisées et ne dispose pas de l’identité des patients. En cas d’exercice des droits d’une personne concert ses données, la personne sera redirigée vers le DPO du responsable de traitement (Teranga software) qui transfèrera la demande aux personnes habilitées chez Teranga Software. Teranga software informera alors RCTs des suites à donner pour la demande concernée (avec communication des identifiants pseudonymisés). Les personnes concernées pourront exercer leurs droits suivants : droit d’accès (article 15 du RGPD), droit de rectification (article 16 du RGPD), droit à l’effacement (article 17 du RGPD), droit à la limitation (article 18 du RGPD). En ce qui concerne le droit de portabilité, le traitement des données n’étant fondé ni sur le consentement de la personne ni sur l’exécution d’un contrat, les conditions d’applicabilité du droit à la portabilité prévu par l’article 20 du RGPD ne sont pas réunies.

Délégué à la protection des données

Life avocat

3 Place de la Bourse 69002 69002 Lyon France

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