NETSmart II
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'objectif de cette étude est d’étudier la validité externe de l'étiquette de prédiction de la solution NETSmart développé par Teranga Software, un dispositif médical de classe IIb, pour évaluer le risque d'escarre chez les résidents des Etablissements d'Hébergement pour Personnes Âgées Dépendantes (EHPAD). La population ciblée correspond à l’ensemble des personnes résidant dans les EHPAD sélectionnées pour l’étude, ayant accepté de participer et n’ayant jamais eu d’épisode d’escarre. La validation sera réalisée en comparant les probabilités prédites par les algorithmes avec la survenue réelle d’un épisode d’escarre au sein de la cohorte de validation, pour chaque horizon temporel. Cette analyse sera réalisée selon quatre axes : Analyse des matrices de confusion, analyse des courbes de calibration, analyse de la discrimination, analyse de l’utilité clinique. Cette évaluation externe de l'algorithme prédictif de NETSmart est considérée comme une étape essentielle de son développement, conformément aux recommandations de la HAS. Les objectifs de l'étude sont alignés avec les exigences légales et réglementaires en vigueur dans le domaine de la santé et présente donc un intérêt public et scientifique majeur afin d’améliorer la prise en charge thérapeutique de ces patients.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
RCTs ne dispose que des données pseudonymisées et ne dispose pas de l’identité des patients. En cas d’exercice des droits d’une personne concert ses données, la personne sera redirigée vers le DPO du responsable de traitement (Teranga software) qui transfèrera la demande aux personnes habilitées chez Teranga Software. Teranga software informera alors RCTs des suites à donner pour la demande concernée (avec communication des identifiants pseudonymisés). Les personnes concernées pourront exercer leurs droits suivants : droit d’accès (article 15 du RGPD), droit de rectification (article 16 du RGPD), droit à l’effacement (article 17 du RGPD), droit à la limitation (article 18 du RGPD). En ce qui concerne le droit de portabilité, le traitement des données n’étant fondé ni sur le consentement de la personne ni sur l’exécution d’un contrat, les conditions d’applicabilité du droit à la portabilité prévu par l’article 20 du RGPD ne sont pas réunies.