NEOVALVE (Navitor vs Evolut Outcomes – VALVE performance)_Étude observationnelle comparative de deux valves aortiques auto-expansibles supra- et intra-annulaires en pratique clinique courante

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Comparer l’efficacité en non-infériorité d’un valve autoexpansible de nouvelle génération (NAVITOR), par rapport à une autre valve autoexpansible de référence (EVOLUT), sur l’échec précoce (échec de la procédure ou décès toute cause à 1 mois), chez des patients adultes bénéficiant d’une procédure de TAVI fémoral.
Stratifier les resultats en fonction de la taille de l’ anneau (> ou < 430 mm2 dans la littérature), selon le sexe et l’existence d’une bicuspidie.
Comparer entre les deux prothèses les paramètres procéduraux (pré/post dilatation, dose d’irradiation, quantité de contraste) et la durée d’hospitalisation, les complications intra hospitalières
Évaluer dans les deux groupes l’incidence des troubles conductifs sans pacemaker à 6±1 mois: bloc auriculo-ventriculaire du premier degré (BAV1), bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré (BAV2), bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré (BAV3) et bloc de branche gauche (BBG).
Evaluer le taux de pace maker dans les deux groupes à la sortie de l’hôpital et au suivi de 6±1 mois
Evaluer le nombre de re-hospitalisations pour cause cardiovasculaire à 6+/- 1 mois.
Evaluer les données échographiques en sortie d’hospitalisation puis à 6±1 mois (gradient, surface, mismatch, fuite aortique (quantifiée en 3 grades selon recommandations internationales (1) : mild, moderate ou severe).