MORDICUS : Surveillance des dispositifs implantables en vie réelle et sécurité des patients

Droits des personnes

Cette étude est une étude sur données de santé collectées pour le soin dans des entrepôts de données de santé autorisés par la CNIL. La confidentialité des données des personnes concernées est assurée par les processus de pseudonymisation et d’échange de données mis en œuvre.

Compte-tenu du nombre de personnes concernées, une information individuelle n’est pas envisageable. Pour les patients n’ayant pas bénéficié de l’information sur la constitution de l’entrepôt et sur la réutilisation de leurs données de soins, une demande de dérogation à l’information individuelle est sollicitée auprès de la CNIL pour les études relevant de la présente demande en cas d’efforts disproportionnés du fait du nombre de patients à recontacter, des moyens à mettre en œuvre (destruction des secrets après 3 mois, voir ci-dessous) et de l’existence d’un portail de transparence.
Afin de donner aux patients concernés la possibilité de s’opposer à l’utilisation de leurs données, une communication grand public sera organisée dans les participants information collective et individuelle concernant la réutilisation pour la recherche des données de santé (affiches, livret d’accueil, site Internet, notes d’information, courrier postal…), selon les modalités décrites dans leur dossier de demande d’autorisation EDS (ou leur engagement de conformité au référentiel CNIL, le cas échéant). La note d’information remise personnellement à chaque patient précise les modalités pour prendre connaissance des études qui seront menées (Annexe 3).

Les patients auront connaissance de l’étude via la note d’information spécifique à l’étude, qui sera publiée sur le site internet de chaque établissement partenaire ainsi que sur le site internet de la plateforme ODH (https://www.chu-hugo.fr/accueil/projets/ouest-datahub/). Cette information mentionnera les modalités d’exercice des droits relatifs aux données personnelles, conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, et précisera la personne contact à laquelle s’adresser pour faire valoir ses droits.

Le patient pourra faire valoir ses droits dans les 3 mois suivant la publication de la note d’information sur le site internet des établissements et le site internet du GCS HUGO. Durant cette période les pseudonymes pourront être régénérés. L’administrateur technique de la plateforme ODH communiquera au responsable du projet l’identifiant patient plateforme pour l’étude. Ce dernier pourra alors répondre à la demande d’exercice des droits formulé par le patient. Au-delà de cette période, le responsable de traitement fera valoir les dispositions de l’article 11 du RGPD. Les secrets ne seront pas conservés après gel de la base pour des questions de sécurité. Cependant, le patient pourra fournir des informations complémentaires qui pourraient permettre de l’identifier et permettre ainsi au responsable du projet de répondre à sa demande.

Concernant le droit d’opposition si la demande du patient intervient avant transmission des données sur la plateforme ODH le CDC de l’établissement concerné ne transmet pas les données le concernant. Une fois les données transmises sur la plateforme ODH le patient pourra exercer son droit d’opposition pour l’étude dans la période des 3 mois qui suivent la publication de l’étude sur le site internet des établissements et le site internet du GCS HUGO, période au cours de laquelle les analyses n’ont pas encore été réalisées. Le responsable de traitement invoque le motif légitime et impérieux pour limiter l’exercice du droit d’opposition à cette période. En effet les oppositions qui surviendraient au-delà de cette période seront susceptibles de compromettre la réalisation des objectifs du projet. Pour l’exercice des droits sur la base principale du SNDS : Une demande doit être réalisée auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée, conformément à l’article R1461-9 du code de la santé publique.