N° 21145581

Morbidité, mortalité et facteurs de risque de la variole du singe (Mpox) chez les personnes séronégatives à haut risque fréquentant les hôpitaux spécialisés dans la santé sexuelle et chez les personnes vivant avec le VIH - MASH1 -

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

Nous possedons quelques donne qui suggest si un individual affecté par le VIH (PVVIH) est expose a un risqué plus eleve de maladie grave ou de deces ou si le seropositivite a un impact sur les resultat ou les presentation Clinique ou si une dependence est presente sur la numeration du CD4 ainsi que la charge viral. La collection des donnes vise à décrire et comparer les résultats du Mpox sur des PVVIH et des individue seronegative qui sont sous une prophylaxie pré-exposition (PrEP). Ces donnes receuillies visent aussi à identifier les facteurs de risques pour des résultats spécifiques de Mpox.

Personnes vivant avec le VIH et le sida (PVVIH) et personnes sexuellement actives et séronégatives au VIH à haut risque fréquentant les hôpitaux spécialisés dans la santé sexuelle (utilisateurs de la PrEP) atteints de Mpox. Les données pseudo-anonymisées seront transcrites dans le système eCRF à partir des données sources de chaque centre clinique ou à partir des bases de données existantes, le cas échéant.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Les dates de soins sont des points de collecte de données permettant d'évaluer la gravité de la Mpox et le temps de résolution, ainsi que de surveiller l'échec viral chez les personnes vivant avec le VIH.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Université, école, structure de recherches dans le domaine médicale / épidémiologique / pharmacovigilance

Responsable de traitement 1

NEAT-ID Foundation

PL 709 Rue Haute 322 1000 Bruxelles Belgique

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Research Organisation (KC) Ltd.

The Stanley Building, 7 Pancras Square N1C 4AG Londres Royaume-Uni

Calendrier du projet

Date de début : 05/10/2023 – Date de fin : 31/10/2025 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
04/12/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 005

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Oui

Les données seront transférées en dehors de l'UE vers le Royaume-Uni, ce qui est protégé par une décision d'adéquation de la
Commission européenne

Droits des personnes

Les droits prevus aux articles 15, 16 et 19 du RGPD (access, rectification e limitation) sont applicables. Le droit d’opposition
estapplicable en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD

Délégué à la protection des données

Research Organisation (KC) Ltd.

The Stanley Building, 7 Pancras Square N1C 4AG Londres Royaume-Uni

dpo@neat-id.org