MONTELUPSY
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Il n’existe pas à l’heure actuelle, d’étude épidémiologique sur l’utilisation des médicaments antiasthmatiques dans la population pédiatrique en France et l’évolution de ces prescriptions dans le temps et par groupe d’âge pédiatrique.
Ensuite, le montélukast est un traitement anti-inflammatoire utilisé chez les enfants dès 6 ans pour l’asthme persistant léger à modéré et la rhinite allergique. Facile à administrer, il a connu une large utilisation, bien que les recommandations aient évolué entre 2016 et 2024. Depuis 2008, un signal de sécurité a mis en cause le montélukast dans des effets neuropsychiatriques (dépression, troubles du sommeil, idées suicidaires) à mener la FDA à émettre des avertissements. Toutefois, les études menées depuis ont donné des résultats contradictoires, ne permettant pas de conclure définitivement sur un lien entre montélukast et ces effets indésirables chez l’enfant.
Le projet portera sur les données disponibles des enfants (0-17 ans inclus) ayant bénéficié d’une dispensation de médicaments antiasthmatiques au sein du Système National des Données de Santé (SNDS) entre 1er janvier 2016 et 31 décembre 2025.
L’étude proposée sera une grande étude pharmaco-épidémiologique observationnelle sur données nationales visant à
- Décrire la prescription des médicaments antiasthmatiques et l’évolution dans le temps de ces prescriptions
- Evaluer l’association entre le risque d’évènements indésirables neuropsychiatriques et l’utilisation du montélukast chez les enfants et les adolescents en France (étude de cohorte).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Pour réaliser cette étude, ces informations « sensibles » seront nécessaires : la date de soins, l’année et le mois de naissance et la date de décès (si applicable). Ces données sont nécessaires pour identifier précisément les actes et pathologies explorées dans ce projet de recherche. 1) Commune de résidence ou les données infra communales de localisation : données nécessaires pour l’indice français de désavantage social (Fdep) 2) La date des soins : données nécessaires pour le suivi du patient 3) La date du décès : données nécessaires pour le suivi du patient, étude de sécurité
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
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