Mieux évaluer le rapport entre les bénéfices et les effets secondaires du niraparib : étude sur les patientes de l'essai NiQoLe

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

L'objectif de ce projet est de développer et évaluer de nouvelles méthodes statistiques permettant une évaluation plus complète du rapport bénéfice-risque des traitements par inhibiteurs de PARP , en intégrant conjointement leur efficacité, les effets indésirables et la qualité de vie des patientes.

Ces méthodes seront appliquées aux données de l'essai NiQoLe « Étude longitudinale évaluant, en conditions réelles, la tolérance du Niraparib en traitement de maintenance après une chimiothérapie à base de platine chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire en rechute tardive : étude française GINECO – NiQoLe ».

Les analyses reposeront sur les données cliniques, les données de traitement, les événements indésirables rapportés par les cliniciens et les patientes, les questionnaires de qualité de vie et les données de survie. Elles comprendront le développement et l'application de deux nouvelles méthodes statistiques (Prevalence-PFS et Drug Index), ainsi que leur comparaison avec des approches existantes (Toxicity over Time, Toxicity Index, QA-PFS et Q-TWiST) afin d'évaluer leur capacité à mieux caractériser la tolérance des traitements au cours du temps. Les résultats attendus contribueront à améliorer l'évaluation globale des traitements et à guider les décisions thérapeutiques.

Les méthodes développées dans le cadre de ce projet seront également appliquées à deux autres études portant sur des cancers gynécologiques (UTOLA et PAOLA-1) afin d'évaluer leur pertinence dans différents contextes cliniques.