MEDIALISATION PAR INJECTION D’ACIDE HYALURONIQUE SOUS ANESTHESIE LOCALE PAR VOIE TRANSNASALE OU TRANSCUTANEE DANS LE CADRE D’UNE PARALYSIE LARYNGEE UNILATERALE : ETUDE MULTICENTRIQUE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ces données, dont les résultats seront largement diffusés, permettront d’étendre cette technique sur le territoire français et au-delà afin de prendre en charge de manière peu invasive de nombreux patients en demande.
L’objectif de notre étude est d’évaluer la faisabilité, la tolérance et l’amélioration de la symptomatologie chez des patients bénéficiant de ce type de procédure, à court (1 mois) et moyen terme (6 mois, 12 mois).
Les données analysées comprendront :
• Les caractéristiques de l’injection : anesthésie locale, voie d’abord, localisation, volume, produit utilisé
• Les éventuels effets indésirables per et post-opératoires
• Les données du bilan vocal (mesures acoustiques, aérodynamiques, perceptives)
• Les données de vidéo-laryngoscopie
• La plainte du patient vis-à-vis de la dysphonie, les fausses routes, la dyspnée
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une note d’information sera envoyée à tous les patients. Elle sera envoyée par le centre qui l’a pris en charge pour les soins dont seront issues les données. La note d’information indiquera les informations spécifiques à l’étude (données utilisées, modalités d’utilisation et la finalité) ainsi que les mentions prévues au regard des articles du RGPD, selon le modèle validé APHM. Les droits s’exerceront auprès du DPO de l’APHM soit directement soit par l’intermédiaire du médecin avec lequel le patient est en contact