Maribavir Use & Effectiveness in the Real-World (ARISE)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
This non-interventional study utilizing secondary data from routine clinical care will be conducted to investigate the use, effectiveness and safety of maribavir in the treatment of Cytomegalovirus (CMV) infection post-transplant in several European countries. The primary objective of this study is to describe the effectiveness of maribavirin terms of viremia clearance and effect duration . Moreover, the study will evaluate maribavir treatment pattern and potential impact on health care resources utilization.
This multinational, non-interventional, retrospective cohort study will utilize existing data from medical records, collected from patient transplant date until start of chart abstraction. Patients are eligible if they have had a CMV infection/disease after solid organ transplant (SOT) or hematopoietic stem cell transplant (HSCT)and have been treated with maribavir as per commercial use or as part of early access programs. .
Documenting early post-approval experience with maribavir in a real-world setting is relevant to characterize the clinical profile of this treatment and to inform future post-transplant CMV management/treatment guidelines.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Critical information for calculation and analysis of direct and derived variables to meet study objectives. This information will ensure accurate and comprehensive data analysis, while maintaining privacy and confidentiality in compliance with data protection regulations.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
25
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
The European Commission has recognized Switzerland as a country providing an adequate level of protection. Data transfers to this country do not require additional safeguards or transfer tools.
Droits des personnes
The patients are informed of their rights through the information sheet