N° 18088695

Maribavir Use & Effectiveness in the Real-World (ARISE)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

This non-interventional study utilizing secondary data from routine clinical care will be conducted to investigate the use, effectiveness and safety of maribavir in the treatment of Cytomegalovirus (CMV) infection post-transplant in several European countries. The primary objective of this study is to describe the effectiveness of maribavirin terms of viremia clearance and effect duration . Moreover, the study will evaluate maribavir treatment pattern and potential impact on health care resources utilization.
This multinational, non-interventional, retrospective cohort study will utilize existing data from medical records, collected from patient transplant date until start of chart abstraction. Patients are eligible if they have had a CMV infection/disease after solid organ transplant (SOT) or hematopoietic stem cell transplant (HSCT)and have been treated with maribavir as per commercial use or as part of early access programs. .
Documenting early post-approval experience with maribavir in a real-world setting is relevant to characterize the clinical profile of this treatment and to inform future post-transplant CMV management/treatment guidelines.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Critical information for calculation and analysis of direct and derived variables to meet study objectives. This information will ensure accurate and comprehensive data analysis, while maintaining privacy and confidentiality in compliance with data protection regulations.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL AG

Thurgauerstrasse 130 8152 Glattpark-Opfikon Suisse

Localisation du responsable de traitement 1
  Hors UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Medineos SRL

Viale Virgilio 54/U 41123 Modena Italie

Calendrier du projet

Date de début : 01/06/2024 – Date de fin : 01/04/2025 Durée de l'étude : 16

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

IQVIA France

17 bis place des Reflets TSA 64 567 92 099 La Défense France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

25

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Oui

The European Commission has recognized Switzerland as a country providing an adequate level of protection. Data transfers to this country do not require additional safeguards or transfer tools.

Droits des personnes

The patients are informed of their rights through the information sheet

Délégué à la protection des données

TAKEDA Pharmaceuticals International AG

AG Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, 2 DUBLIN Irlande

privacyoffice@takeda.com