MARATHONERS : Les « marathoniens des phases précoces » : description des patients qui ont participé à de multiples essais de phases I/II
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’objectif principal est de décrire les caractéristiques démographiques, cliniques, et anatomopathologiques, des patients ayant été inclus (traités) dans 3 essais cliniques de phase précoce évaluant un thérapie systémique (en monothérapie ou combinaison).
Les objectifs secondaires comprennent l’évaluation de la survie sans progression pour chaque participation à un essai, décrire le taux de réponse, l’évaluation de la survie globale de chaque patient et le GMI (Growth Modulation Index) pour les essais n°2 et n°3.
C’est une étude rétrospective multicentrique, avec recueil de données à partir des dossiers patients.
La population de l’étude est constituées de patients âgés de plus de 18 ans, avec un diagnostic de tumeur solide, pris en charge à l’Institut Bergonié de Bordeaux ou au Centre Léon Bérard de Lyon ou à Gustave Roussy-Villejuif, qui ont participé à au moins 3 essais de phase précoce successifs, après le 1er janvier 2015.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Calcul de données de survie
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes se prêtant à l'étude ont la possibilité d'accéder, de rectifier, ou de limiter le traitement de leurs données personnelles. Elles ont également le droit de s'opposer au traitement de leurs données personnelles. Le droit à l'effacement s'applique lorsque la personne concernée exerce son droit d'opposition et demande également l'effacement des données la concernant déjà collectées. Certaines données préalablement collectées peuvent cependant ne pas être effacées, si cette suppression est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche. Ces droits peuvent s'exercer auprès du délégué à la protection des données du responsable de traitement à l'adresse suivante : donneespersonnelles@bordeaux.unicancer.fr
Délégué à la protection des données
229 Cours de l'Argonne 33000 Bordeaux 33000 Bordeaux France
donneespersonnelles@bordeaux.unicancer.fr