N° F20210208161559

LOWER: Etude observationnelle mondiale pour l'évaluation du du Lomitapide.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Autre

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Amryt Pharmaceuticals, DAC

90 Harcourt Street D02 CR98 Dublin

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

United Biosource Corporation (UBC)

26-28 Hammersmith Grove W6 7HA London

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 08/02/2021 – Date de fin : 08/02/2036 Durée de l'étude : Dans l’Union Européenne, le registre demeurera ouvert pour une durée indéterminée.
Etape 1 : Dépôt du projet
08/02/2021

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Droits des personnes

• le droit d’accès à la personne concernée à ses données personnelles, détenues par le médecin Investigateur et par AMRYT et à en demander une copie sans frais. . • le droit de rectification de toute inexactitude dans des données personnelles de la personne concernée. . • le droit à l’effacement des données (droit à l’oubli) de la personne concernée, ce qui signifie qu’ à sa demande le médecin investigateur et AMRYT doivent effacer ses données personnelles qui ont été stockées. Le droit à l'oubli n'est pas absolu (garanti) et ne s'applique que sous certaines conditions. . • le droit à la limitation du traitement des données personnelles de la personne concernée; par exemple, si le traitement est illégal ou si les données personnelles ne sont plus nécessaires à des fins de traitement, mais sont requises par la personne concernée pour la constatation, l'exercice ou la défense de ses revendications en tant que documentation ou preuve, par exemple. . • le droit à l’opposition au traitement de des données personnelles de la personne concernée; ceci ne s'applique que sous certaines conditions. . • le droit à la portabilité des données personnelles de la personne concernée et les transférer à un tiers. . • le droit au retrait de du consentement au traitement des données de la personne concernée; tout ce qui a été recueilli avant son retrait peut toujours être traité. • Obligation de notification en ce qui concerne la rectification ou l'effacement de données à caractère personnel ou la limitation du traitement