Les biothérapies prescrites hors AMM en pneumo-allergologie pédiatrique : une série rétrospective multicentrique française.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
- Étudier les indications et justifications (pathologie, comorbidités prédominantes, galénique, autres thérapeutiques, critères de prescription restreints et stricts) de prescription des biothérapies hors AMM.
- Étude d’efficacité clinique de la biothérapie selon la pathologie principale d’indication du traitement.
- Étude de la sécurité, la tolérance de la biothérapie ainsi que les modalités de délivrance du traitement.
- À ce jour, la littérature nationale et internationale décrit ces pratiques hors recommandations principalement sous forme de case reports, absence d’étude de cohorte.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Cette étude est réalisée afin de les Biothérapies prescrites hors AMM en Pneumo-Allergologie pédiatrique. Pour cette recherche rétrospective, les parents ou les représentants légaux des patients inclus seront informés par courrier ou par mail à l’aide d’une note d’information. Les données seront anonymisées : numéro de centre – 3 premières lettres nom – 2 premières lettres prénom + numéro aléatoire.