Le massage abdominal comme outil de rééducation du système digestif chez les patients bléssés médullaires: une étude de faisabilité
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
1- Contexte
Les blessures médullaires touchent plus de 15 millions de personnes dans le monde selon l’Organisation Mondiale de la santé (OMS). Ils définissent la lésion médullaire (LME) comme un endommagement de la moelle épinière résultant d’un traumatisme, ou non (tumeurs, accidents ...)
Les affections liées à une blessure médullaire sont multiples. Parmi elles, le système nerveux autonome, impliqué dans la gestion du transit. Nous devons donc considérer que la rééducation doit accorder une place importante à la gestion du système digestif. Des techniques comme le massage abdominal sont déjà très répandues dans la gestion des troubles digestifs afin de favoriser le confort et le péristaltisme intestinal.
2- Objectifs de l'étude
L’objectif principal de l’étude vise à évaluer si le protocole de recherche proposé peut être réalisé dans les conditions prévues. Il s’agit de la faisabilité de l’étude, une composante de la recherche qui se divise en différentes catégories: le recrutement; l’adhérence, la rétention, l’acceptabilité et la sécurité.
De manière secondaire, la mise ne place du protocole nous permettrai de voir les effets du massage abdominal sur la qualité de vie digestive des patients blessés médullaires.
3- Méthodologie
3.1 Type d'étude
Cette étude de faisabilité sera prospective, interventionnelle, longitudinale, monocentrique et non comparative, sans groupe contrôle.
3.2 Population étudiée
L’étude sera mené sur 3 à 6 patients adultes avec une lésions médullaires dont les caractéristiques sont spécifiées par les critères d’inclusion et d’exclusion.
Les critères d'inclusion principaux étant la présence d'une lésion médullaire au desss de T12 ( inclu), un age compris entre 18 et 65 ans, un diagnostic médical établi d’un intestin neurogène et une participation consciente et volontaire à l’étude.
3.3 Méthode de collecte des données
Les données seront recueillis par le biais de différents outils afin d'évaluer les différentes composante de la faisabilité ( questionnaire, grille de satisfaction, rétroaction libre, fiche d'évènements indésirable et calendrier )
3.4 Analyse des données
Les résultats seront analysés de manière descriptive afin de déterminer dans quelle mesure le protocole pourrait être mis en œuvre dans les conditions prévues et d'identifier les éventuelles difficultés nécessitant des adaptations avant une éventuelle étude ultérieure.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Informations relatives à la faisabilité du protocole
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Type de responsable de traitement 3
Responsable de traitement 3
Localisation du responsable de traitement 3
Représentant du responsable de traitement 3
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Dans un projet de recherche, les droits des articles 15 à 20 du RGPD garantissent aux participants un contrôle sur leur données personnelles. Le chercheur informe les participants sur le traitement de leur données ( droit d'accès) et leur offre la possibilités de corriger les informations inexactes ( droit de rectification). Si un participant retire son consentement, il peut demander la suppression de ses données ( droit à l'effacement), sauf si ces dernières sont encore nécéssaire pour la recherche. En cas de désaccord sur l'usage des données, les participants peuvent limiter leur traitement ( droit à la limitation). Enfin, si les données sont transférables, les participants peuvent les récupérer et les réutiliser ailleurs ( droit à la portabilité). Le chercheur veille à respecter ces droit tout en assurant la confidentialité des informations traitées et en laissant ses coordonnées.
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