N° 34208605

Le massage abdominal comme outil de rééducation du système digestif chez les patients bléssés médullaires: une étude de faisabilité

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Neurologie
Médecine physique et de réadaptation

Bénéfices attendus

1- Contexte
Les blessures médullaires touchent plus de 15 millions de personnes dans le monde selon l’Organisation Mondiale de la santé (OMS). Ils définissent la lésion médullaire (LME) comme un endommagement de la moelle épinière résultant d’un traumatisme, ou non (tumeurs, accidents ...)

Les affections liées à une blessure médullaire sont multiples. Parmi elles, le système nerveux autonome, impliqué dans la gestion du transit. Nous devons donc considérer que la rééducation doit accorder une place importante à la gestion du système digestif. Des techniques comme le massage abdominal sont déjà très répandues dans la gestion des troubles digestifs afin de favoriser le confort et le péristaltisme intestinal.

2- Objectifs de l'étude

L’objectif principal de l’étude vise à évaluer si le protocole de recherche proposé peut être réalisé dans les conditions prévues. Il s’agit de la faisabilité de l’étude, une composante de la recherche qui se divise en différentes catégories: le recrutement; l’adhérence, la rétention, l’acceptabilité et la sécurité.
De manière secondaire, la mise ne place du protocole nous permettrai de voir les effets du massage abdominal sur la qualité de vie digestive des patients blessés médullaires.

3- Méthodologie

3.1 Type d'étude

Cette étude de faisabilité sera prospective, interventionnelle, longitudinale, monocentrique et non comparative, sans groupe contrôle.

3.2 Population étudiée

L’étude sera mené sur 3 à 6 patients adultes avec une lésions médullaires dont les caractéristiques sont spécifiées par les critères d’inclusion et d’exclusion.
Les critères d'inclusion principaux étant la présence d'une lésion médullaire au desss de T12 ( inclu), un age compris entre 18 et 65 ans, un diagnostic médical établi d’un intestin neurogène et une participation consciente et volontaire à l’étude.

3.3 Méthode de collecte des données

Les données seront recueillis par le biais de différents outils afin d'évaluer les différentes composante de la faisabilité ( questionnaire, grille de satisfaction, rétroaction libre, fiche d'évènements indésirable et calendrier )

3.4 Analyse des données

Les résultats seront analysés de manière descriptive afin de déterminer dans quelle mesure le protocole pourrait être mis en œuvre dans les conditions prévues et d'identifier les éventuelles difficultés nécessitant des adaptations avant une éventuelle étude ultérieure.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Autre

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Informations relatives à la faisabilité du protocole

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Enquête(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Université, école, structure de recherches dans le domaine médicale / épidémiologique / pharmacovigilance

Responsable de traitement 1

Chauvel

Batiment Michel Royer , Orléans 45100 45100 Orléans France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Type de responsable de traitement 2

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 2

Renou

33 Rue Pasteur 41800 Montoire-sur-le-Loir 41800 Montoire-sur-le-Loir France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Non

Type de responsable de traitement 3

Université, école, structure de recherches dans le domaine médicale / épidémiologique / pharmacovigilance

Responsable de traitement 3

Marrier

49 Boulevard Béranger 37000 Tours 37000 Tours France

Localisation du responsable de traitement 3
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 3
Marrier Florentine

Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Calendrier du projet

Date de début : 02/10/2026 – Date de fin : 01/05/2027 Durée de l'étude : 8
Etape 1 : Dépôt du projet
29/09/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Oui

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Dans un projet de recherche, les droits des articles 15 à 20 du RGPD garantissent aux participants un contrôle sur leur données personnelles. Le chercheur informe les participants sur le traitement de leur données ( droit d'accès) et leur offre la possibilités de corriger les informations inexactes ( droit de rectification). Si un participant retire son consentement, il peut demander la suppression de ses données ( droit à l'effacement), sauf si ces dernières sont encore nécéssaire pour la recherche. En cas de désaccord sur l'usage des données, les participants peuvent limiter leur traitement ( droit à la limitation). Enfin, si les données sont transférables, les participants peuvent les récupérer et les réutiliser ailleurs ( droit à la portabilité). Le chercheur veille à respecter ces droit tout en assurant la confidentialité des informations traitées et en laissant ses coordonnées.

Délégué à la protection des données

Université d'Orléans

Château de la Source Avenue du Parc Floral BP 6749, Orléans 45100 45100 Orléans France

dpo@univ-orleans.fr